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Trial Evaluating PCSK9 Antibody in Subjects With LDL Receptor Abnormalities (TESLA)

1. November 2018 aktualisiert von: Amgen

2-part, Phase 2/3 Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part A - Open-label, Single-arm, Multicenter Pilot Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part B - Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia

A study to determine the safety, tolerability, and efficacy of evolocumab (AMG 145) in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study Masking:

Part A: Open Label Part B: Double Blind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥ 12 to ≤ 80 years of age
  • Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia
  • Stable lipid-lowering therapies for at least 4 weeks
  • LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl (3.4 mmol/L)
  • Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
  • Bodyweight of ≥ 40 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  • LDL or plasma apheresis within 8 weeks prior to randomization
  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV or last known left ventricular ejection fraction < 30%
  • Myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG) or stroke within 3 months of randomization
  • Planned cardiac surgery or revascularization
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A: Evolocumab
Participants received open-label evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Part B: Evolocumab
Participants received double-blind evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Placebo-Komparator: Part B: Placebo
Participants received double-blind placebo subcutaneously once a month for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/HDL-C Ratio at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 Ratio at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percentage of Participants With 15% or Greater Reduction in LDL-C From Baseline at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Change From Baseline in Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in LDL-C at the Mean of Weeks 6 and 12
Zeitfenster: Baseline and Weeks 6 and 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at the Mean of Weeks 6 and 12
Zeitfenster: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at the Mean of Weeks 6 and 12
Zeitfenster: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110233
  • 2011-005399-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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