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Trial Evaluating PCSK9 Antibody in Subjects With LDL Receptor Abnormalities (TESLA)

1 novembre 2018 aggiornato da: Amgen

2-part, Phase 2/3 Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part A - Open-label, Single-arm, Multicenter Pilot Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part B - Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia

A study to determine the safety, tolerability, and efficacy of evolocumab (AMG 145) in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Masking:

Part A: Open Label Part B: Double Blind

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 0000
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Research Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥ 12 to ≤ 80 years of age
  • Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia
  • Stable lipid-lowering therapies for at least 4 weeks
  • LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl (3.4 mmol/L)
  • Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
  • Bodyweight of ≥ 40 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  • LDL or plasma apheresis within 8 weeks prior to randomization
  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV or last known left ventricular ejection fraction < 30%
  • Myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG) or stroke within 3 months of randomization
  • Planned cardiac surgery or revascularization
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: Evolocumab
Participants received open-label evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Part B: Evolocumab
Participants received double-blind evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Comparatore placebo: Part B: Placebo
Participants received double-blind placebo subcutaneously once a month for 12 weeks.
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A: Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/HDL-C Ratio at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 Ratio at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percentage of Participants With 15% or Greater Reduction in LDL-C From Baseline at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Change From Baseline in Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in LDL-C at the Mean of Weeks 6 and 12
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 6 and 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at the Mean of Weeks 6 and 12
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at the Mean of Weeks 6 and 12
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110233
  • 2011-005399-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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