Trial Evaluating PCSK9 Antibody in Subjects With LDL Receptor Abnormalities (TESLA)
1 de novembro de 2018 atualizado por: Amgen
2-part, Phase 2/3 Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part A - Open-label, Single-arm, Multicenter Pilot Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part B - Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia
A study to determine the safety, tolerability, and efficacy of evolocumab (AMG 145) in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study Masking:
Part A: Open Label Part B: Double Blind
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Research Site
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
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Dijon, França, 21000
- Research Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Beirut, Líbano, 0000
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Research Site
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, África do Sul, 7925
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 12 to ≤ 80 years of age
- Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia
- Stable lipid-lowering therapies for at least 4 weeks
- LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl (3.4 mmol/L)
- Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
- Bodyweight of ≥ 40 kg at screening.
Exclusion Criteria:
- LDL or plasma apheresis within 8 weeks prior to randomization
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV or last known left ventricular ejection fraction < 30%
- Myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG) or stroke within 3 months of randomization
- Planned cardiac surgery or revascularization
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: Evolocumab
Participants received open-label evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Part B: Evolocumab
Participants received double-blind evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Part B: Placebo
Participants received double-blind placebo subcutaneously once a month for 12 weeks.
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Administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part A: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Week 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part A: Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Week 12
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Part A: Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part A: Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/HDL-C Ratio at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 Ratio at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part A: Percentage of Participants With 15% or Greater Reduction in LDL-C From Baseline at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Week 12
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Part A: Change From Baseline in Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part B: Percent Change From Baseline in LDL-C at the Mean of Weeks 6 and 12
Prazo: Baseline and Weeks 6 and 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Weeks 6 and 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at the Mean of Weeks 6 and 12
Prazo: Baseline and Weeks 6 and 12
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Baseline and Weeks 6 and 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at the Mean of Weeks 6 and 12
Prazo: Baseline and Weeks 6 and 12
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Baseline and Weeks 6 and 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Stein EA, Honarpour N, Wasserman SM, Xu F, Scott R, Raal FJ. Effect of the proprotein convertase subtilisin/kexin 9 monoclonal antibody, AMG 145, in homozygous familial hypercholesterolemia. Circulation. 2013 Nov 5;128(19):2113-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004678. Epub 2013 Sep 6.
- Raal FJ, Honarpour N, Blom DJ, Hovingh GK, Xu F, Scott R, Wasserman SM, Stein EA; TESLA Investigators. Inhibition of PCSK9 with evolocumab in homozygous familial hypercholesterolaemia (TESLA Part B): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):341-50. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61374-X. Epub 2014 Oct 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20110233
- 2011-005399-40 (Número EudraCT)
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