Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial Evaluating PCSK9 Antibody in Subjects With LDL Receptor Abnormalities (TESLA)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Amgen

2-part, Phase 2/3 Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part A - Open-label, Single-arm, Multicenter Pilot Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part B - Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia

A study to determine the safety, tolerability, and efficacy of evolocumab (AMG 145) in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Masking:

Part A: Open Label Part B: Double Blind

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Research Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥ 12 to ≤ 80 years of age
  • Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia
  • Stable lipid-lowering therapies for at least 4 weeks
  • LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl (3.4 mmol/L)
  • Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
  • Bodyweight of ≥ 40 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  • LDL or plasma apheresis within 8 weeks prior to randomization
  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV or last known left ventricular ejection fraction < 30%
  • Myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG) or stroke within 3 months of randomization
  • Planned cardiac surgery or revascularization
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A: Evolocumab
Participants received open-label evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentální: Part B: Evolocumab
Participants received double-blind evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Komparátor placeba: Part B: Placebo
Participants received double-blind placebo subcutaneously once a month for 12 weeks.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/HDL-C Ratio at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 Ratio at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percentage of Participants With 15% or Greater Reduction in LDL-C From Baseline at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Change From Baseline in Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in LDL-C at the Mean of Weeks 6 and 12
Časové okno: Baseline and Weeks 6 and 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at the Mean of Weeks 6 and 12
Časové okno: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at the Mean of Weeks 6 and 12
Časové okno: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110233
  • 2011-005399-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit