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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌によって引き起こされる cABSSSI の治療のための CG400549 の第 2a 相試験 (CG400549)

2022年8月17日 更新者：CrystalGenomics, Inc.

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）による複雑性急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（cABSSSI）の治療のためのCG400549の第2a相、反復投与、非盲検、単群試験

第一目的：

MRSAによるcABSSSI（重大な皮膚膿瘍）のある被験者におけるCG400549（1日960 mg）の有効性の予備評価を行うこと。

二次目標:

  • MRSAによるcABSSSIの被験者におけるCG400549（1日960 mg）の薬物動態を評価する
  • CG400549 に対する cABSSSI 関連細菌の in vitro 感受性を調べる。
  • CG400459の複数回投与の安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MRSA による cABSSSI (主要な皮膚膿瘍) のある被験者を対象に、CG400549 の安全性、薬物動態、および有効性を 10 ～ 14 日間毎日評価するための非盲検の探索的研究になります。 すべての被験者は積極的な治療を受けます。

被験者は、臨床的適格性が確認され次第、研究治療を開始します（つまり、MRSA感染の確認は前治療を必要としません）。 CG400549による治療を開始し、その後黄色ブドウ球菌感染が発見されなかった被験者は、研究治療を中止し、特定された病原体に応じて適切に治療し、安全性を追跡します。 これらの被験者は、安全性分析には含まれますが、一次有効性分析には含まれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MRSAが原因であることが疑われる、または確認された主要な皮膚膿瘍の診断。
  2. 徴候および症状には、化膿性の排液または分泌物、紅斑、変動、熱または局所的な熱、浮腫/硬結、触診に対する痛みまたは圧痛のうち少なくとも2つが含まれる必要があります。

除外基準:

  1. -以前の全身または局所抗菌療法
  2. 重度の敗血症または難治性ショック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CG400549用シングルアーム
すべての患者にCG400549が投与されます。
薬：CG400549
食後約1時間の摂食状態で960mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の臨床反応の状況
時間枠：早期臨床評価 (ECE、登録後 48 ～ 72 時間)
治験責任医師の評価によって定義されるように、感染の安定/改善は、病変の発赤、浮腫、および/または硬化の広がりの停止、または病変のサイズ (長さ、幅、および周囲縁からの最短距離) の減少として定義されました。発赤、浮腫、および/または硬結の膿瘍）および発熱の欠如（< 37.7°C）
早期臨床評価 (ECE、登録後 48 ～ 72 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の臨床反応の状況
時間枠：治療の終了 (EOT、治療開始後 10 ～ 14 日) および治癒のテスト (TOC、治療開始後 21 ～ 28 日)
  1. 臨床治癒は、発熱がないこと（< 37.7°C）と定義されました。肉芽形成または創傷治癒の存在;痛みの解消;紅斑、浮腫、硬結、色の減少または解消。 潰瘍は持続する可能性がありますが、臨床的治癒と定義するには、病変が感染していないように見える必要がありました。
  2. 臨床的改善は、2 つ以上の臨床症状の中等度の消散と定義されました。
  3. 臨床的失敗は、cABSSSIのベースライン徴候および症状の持続または進行、グラム陽性感染と一致する新しい徴候および症状の発生、またはAEのために研究を完了できないこととして定義されました
治療の終了 (EOT、治療開始後 10 ～ 14 日) および治癒のテスト (TOC、治療開始後 21 ～ 28 日)
被験者の除菌反応の状況
時間枠：治療の終了 (EOT、治療開始後 10 ～ 14 日) および治癒のテスト (TOC、治療開始後 21 ～ 28 日)
  1. 微生物の根絶は、培養 (ベースラインで特定されたすべての感染性微生物の完全な不在) によって定義されるか、臨床症状がないことから推定されました。
  2. 微生物学的持続性は、TOC 培養に 1 つ以上の元の感染微生物が存在すること、または臨床的失敗の場合には培養が存在しないことと定義されました。
  3. 微生物学的再発は、根絶が文書化されているか、または治療の終了と推定されていた元の感染性微生物の最終培養における存在として定義されました。
治療の終了 (EOT、治療開始後 10 ～ 14 日) および治癒のテスト (TOC、治療開始後 21 ～ 28 日)
有害事象の総括
時間枠：インフォームド コンセントに署名した時点から Test of Cure まで (TOC、治療開始から 21 ～ 28 日後)

治療緊急有害事象（TEAE）は、

  1. 治療中に出現した、治療前に欠席していた、または
  2. ベースラインで存在していたが、治療前に停止した治療中に再出現する、または
  3. 有害事象が継続している場合、治療前の状態と比較して治療中に重症度が悪化します。
インフォームド コンセントに署名した時点から Test of Cure まで (TOC、治療開始から 21 ～ 28 日後)
CG400549 の平均血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：1日目前投与、1日目1時間、1日目2時間、1日目4時間
各時点で収集された血漿中のＣＧ４００５４９の濃度を分析し、その平均血漿濃度を計算した。
1日目前投与、1日目1時間、1日目2時間、1日目4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CrystalGenomics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey S. Overcash, MD、eStudySite

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CG400549-2-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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