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Studio di fase 2a su CG400549 per il trattamento della cABSSSI causata da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (CG400549)

17 agosto 2022 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.

Studio di fase 2a, a dose ripetuta, in aperto, a braccio singolo di CG400549 per il trattamento dell'infezione batterica acuta complicata della pelle e della struttura cutanea (cABSSSI) causata da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA)

Obiettivo primario:

Effettuare una valutazione preliminare dell'efficacia di CG400549 (960 mg al giorno) in soggetti con cABSSSI (ascessi cutanei maggiori) dovuti a MRSA.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Valutare la farmacocinetica di CG400549 (960 mg al giorno) in soggetti con cABSSSI dovuta a MRSA
  • Per esplorare la suscettibilità in vitro dei batteri correlati a cABSSSI a CG400549.
  • Valutare la sicurezza di dosi multiple di CG400459

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio esplorativo in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CG400549, ogni giorno per 10-14 giorni, in soggetti con cABSSSI (ascessi cutanei maggiori) dovuti a MRSA. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo.

I soggetti inizieranno il trattamento in studio dopo la conferma dell'idoneità clinica (ovvero, la conferma dell'infezione da MRSA non è richiesta prima del trattamento). I soggetti che iniziano il trattamento con CG400549 e successivamente non risultano affetti da infezione da S. aureus verranno interrotti dal trattamento in studio, trattati in modo appropriato per il/i patogeno/i identificato/i e seguiti per motivi di sicurezza. Questi soggetti saranno inclusi nelle analisi di sicurezza ma non nell'analisi di efficacia primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ascesso cutaneo maggiore sospettato o confermato essere causato da un MRSA.
  2. Segni e sintomi devono includere almeno 2 dei seguenti: secrezione o secrezione purulenta, eritema, fluttuazione, calore o calore localizzato, edema/indurimento, dolore o dolorabilità alla palpazione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antibatterica sistemica o topica
  2. Sepsi grave o shock refrattario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo per CG400549
A tutti i pazienti verrà somministrato CG400549.
Droga: CG400549
960 mg QD a stomaco pieno circa 1 ora dopo il pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato delle risposte cliniche del soggetto
Lasso di tempo: Valutazione clinica precoce (ECE, da 48 a 72 ore dopo l'arruolamento)
L'infezione stabile/in miglioramento, come definita dalla valutazione dello sperimentatore, è stata definita come la cessazione della diffusione dell'arrossamento, dell'edema e/o dell'indurimento della lesione o la riduzione delle dimensioni (lunghezza, larghezza e distanza minima dal margine periferico del l'ascesso) di arrossamento, edema e/o indurimento e assenza di febbre (< 37,7 °C)
Valutazione clinica precoce (ECE, da 48 a 72 ore dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della risposta clinica del soggetto
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, 10-14 giorni dopo l'inizio del trattamento) e Test of Cure (TOC, 21-28 giorni dopo l'inizio del trattamento)
  1. La guarigione clinica è stata definita come assenza di febbre (< 37,7°C); presenza di granulazione o guarigione della ferita; risoluzione del dolore; e eritema, edema, indurimento e colore ridotti o risolti. L'ulcerazione poteva persistere, ma le lesioni dovevano apparire non infette per essere definite come cura clinica.
  2. Il miglioramento clinico è stato definito come risoluzione moderata di 2 o più sintomi clinici.
  3. il fallimento clinico è stato definito come la persistenza o la progressione dei segni e sintomi basali di cABSSSI, lo sviluppo di nuovi segni e sintomi coerenti con l'infezione da Gram-positivi o l'impossibilità di completare lo studio a causa di eventi avversi
Fine del trattamento (EOT, 10-14 giorni dopo l'inizio del trattamento) e Test of Cure (TOC, 21-28 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Stato della risposta all'eradicazione microbica del soggetto
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, 10-14 giorni dopo l'inizio del trattamento) e Test of Cure (TOC, 21-28 giorni dopo l'inizio del trattamento)
  1. L'eradicazione microbica è stata definita mediante coltura (completa assenza di tutti i microrganismi infettanti identificati al basale) o presunta a causa dell'assenza di sintomi clinici.
  2. La persistenza microbiologica è stata definita come la presenza di uno o più dei microrganismi infettanti originali sulla coltura del TOC o come l'assenza di colture in caso di fallimento clinico.
  3. La Recidiva Microbiologica è stata definita come la presenza sulla coltura finale di un organismo infettante originario la cui eradicazione era stata documentata o presunta al termine della terapia.
Fine del trattamento (EOT, 10-14 giorni dopo l'inizio del trattamento) e Test of Cure (TOC, 21-28 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Riepilogo generale degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato al Test of Cure (TOC, 21-28 giorni dopo l'inizio del trattamento)

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono quelli che

  1. Emergendo durante il trattamento, essendo stato assente pretrattamento o
  2. Riemergere durante il trattamento, essendo stato presente al basale ma interrotto prima del trattamento o
  3. Peggioramento della gravità durante il trattamento rispetto allo stato pre-trattamento, quando l'evento avverso è continuo.
Dal momento della firma del consenso informato al Test of Cure (TOC, 21-28 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Profilo medio di concentrazione plasmatica nel tempo di CG400549
Lasso di tempo: Giorno 1 predosaggio, Giorno 1 1 ora, Giorno 1 2 ore, Giorno 1 4 ore
Le concentrazioni di CG400549 nel plasma raccolte in ciascun punto sono state analizzate e calcolate per la sua concentrazione plasmatica media.
Giorno 1 predosaggio, Giorno 1 1 ora, Giorno 1 2 ore, Giorno 1 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey S. Overcash, MD, eStudySite

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG400549-2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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