Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a CG400549 pro léčbu cABSSSI způsobené meticilin-rezistentním Staphylococcus aureus (CG400549)

17. srpna 2022 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.

Fáze 2a, opakovaná, otevřená, jednoramenná studie CG400549 pro léčbu komplikované akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (cABSSSI) způsobené meticilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA)

Primární cíl:

Provést předběžné posouzení účinnosti CG400549 (960 mg denně) u subjektů s cABSSSI (velké kožní abscesy) v důsledku MRSA.

Sekundární cíle:

  • K posouzení farmakokinetiky CG400549 (960 mg denně) u subjektů s cABSSI v důsledku MRSA
  • Prozkoumat in vitro citlivost bakterií souvisejících s cABSSI na CG400549.
  • K posouzení bezpečnosti více dávek CG400459

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o otevřenou, průzkumnou studii k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti CG400549, denně po dobu 10 až 14 dnů, u subjektů s cABSSSI (velké kožní abscesy) v důsledku MRSA. Všechny subjekty budou dostávat aktivní léčbu.

Subjekty zahájí studijní léčbu po potvrzení klinické způsobilosti (tj. potvrzení infekce MRSA není vyžadováno před léčbou). Jedinci, kteří zahájí léčbu CG400549 a následně se u nich nezjistí infekce S. aureus, budou přerušeni ze studijní léčby, budou léčeni podle potřeby pro identifikovaný patogen(y) a sledováni z důvodu bezpečnosti. Tyto subjekty budou zahrnuty do analýz bezpečnosti, ale ne do analýzy primární účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza velkého kožního abscesu s podezřením nebo potvrzeným, že je způsoben MRSA.
  2. Příznaky a symptomy by měly zahrnovat alespoň 2 z následujících: hnisavý výtok nebo výtok, erytém, fluktuace, teplo nebo lokalizované teplo, edém/indurace, bolest nebo citlivost na palpaci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová nebo lokální antibakteriální léčba
  2. Těžká sepse nebo refrakterní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno rameno pro CG400549
Všem pacientům bude podáván CG400549.
Lék: CG400549
960 mg QD ve stavu nasycení přibližně 1 hodinu po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav klinických odpovědí subjektu
Časové okno: Časné klinické hodnocení (ECE, 48 až 72 hodin po zařazení)
Stabilní/zlepšující se infekce, jak je definováno hodnocením zkoušejícího, byla definována jako zastavení šíření zarudnutí, edému a/nebo zatvrdnutí léze nebo zmenšení velikosti (délka, šířka a nejkratší vzdálenost od periferního okraje absces) zarudnutí, edém a/nebo zatvrdnutí a absence horečky (< 37,7 °C)
Časné klinické hodnocení (ECE, 48 až 72 hodin po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav klinické odpovědi subjektu
Časové okno: Konec léčby (EOT, 10-14 dní po zahájení léčby) a Test of Cure (TOC, 21-28 dní po zahájení léčby)
  1. Klinické vyléčení bylo definováno jako absence horečky (< 37,7 °C); přítomnost granulace nebo hojení ran; řešení bolesti; a snížení nebo vyřešení erytému, edému, zatvrdnutí a barvy. Ulcerace mohla přetrvávat, ale léze se musely jevit jako neinfikované, aby mohly být definovány jako klinické vyléčení.
  2. Klinické zlepšení bylo definováno jako mírné vymizení 2 nebo více klinických příznaků.
  3. klinické selhání bylo definováno jako přetrvávání nebo progrese výchozích známek a symptomů cABSSSI, rozvoj nových známek a symptomů odpovídajících grampozitivní infekci nebo neschopnost dokončit studii kvůli nežádoucím účinkům
Konec léčby (EOT, 10-14 dní po zahájení léčby) a Test of Cure (TOC, 21-28 dní po zahájení léčby)
Stav odpovědi subjektu na mikrobiální eradikaci
Časové okno: Konec léčby (EOT, 10-14 dní po zahájení léčby) a Test of Cure (TOC, 21-28 dní po zahájení léčby)
  1. Mikrobiální eradikace byla definována kultivací (úplná nepřítomnost všech infekčních organismů identifikovaných na začátku) nebo se předpokládalo kvůli absenci klinických příznaků.
  2. Mikrobiologická perzistence byla definována jako přítomnost jednoho nebo více původních infikujících organismů na kultuře TOC nebo jako nepřítomnost kultur v případě klinického selhání.
  3. Mikrobiologická recidiva byla definována jako přítomnost původního infekčního organismu na konečné kultuře, jehož eradikace byla buď zdokumentována, nebo se předpokládá, že skončí léčba.
Konec léčby (EOT, 10-14 dní po zahájení léčby) a Test of Cure (TOC, 21-28 dní po zahájení léčby)
Celkové shrnutí nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu s Test of Cure (TOC, 21-28 dní po zahájení léčby)

Léčba-emergentní nežádoucí účinky (TEAE) jsou ty, které

  1. Objevující se během léčby, po absenci předléčení nebo
  2. Znovu se objeví během léčby, když byl přítomen na začátku, ale byl zastaven před léčbou nebo
  3. Zhoršená závažnost během léčby ve srovnání se stavem před léčbou, kdy nežádoucí příhoda je kontinuální.
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu s Test of Cure (TOC, 21-28 dní po zahájení léčby)
Profil průměrné plazmatické koncentrace CG400549 v čase
Časové okno: 1. den před dávkou, 1. den 1 hodina, 1. den 2 hodiny, 1. den 4 hodiny
Koncentrace CG400549 v plazmě odebrané v každém bodě byly analyzovány a vypočteny pro jeho průměrnou plazmatickou koncentraci.
1. den před dávkou, 1. den 1 hodina, 1. den 2 hodiny, 1. den 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CrystalGenomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S. Overcash, MD, eStudySite

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG400549-2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kůže

Klinické studie na CG400549

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit