Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse af CG400549 til behandling af cABSSSI forårsaget af Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (CG400549)

17. august 2022 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.

Fase 2a, gentagen dosis, åben-label, enkeltarmsundersøgelse af CG400549 til behandling af kompliceret akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (cABSSSI) forårsaget af Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA)

Primært mål:

At foretage en foreløbig vurdering af effekten af ​​CG400549 (960 mg dagligt) hos personer med cABSSSI (større kutane bylder) på grund af MRSA.

Sekundære mål:

  • At vurdere farmakokinetikken af ​​CG400549 (960 mg dagligt) hos personer med cABSSSI på grund af MRSA
  • At udforske in vitro-følsomheden af ​​cABSSSI-relaterede bakterier til CG400549.
  • For at vurdere sikkerheden ved flere doser af CG400459

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, eksplorativt studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​CG400549, dagligt i 10 til 14 dage, hos personer med cABSSSI (større kutane bylder) på grund af MRSA. Alle forsøgspersoner vil modtage aktiv behandling.

Forsøgspersoner vil påbegynde undersøgelsesbehandling efter bekræftelse af klinisk egnethed (dvs. bekræftelse af MRSA-infektion er ikke påkrævet forbehandling). Forsøgspersoner, der påbegynder behandling med CG400549, og som efterfølgende ikke viser sig at have S. aureus-infektion, vil blive afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, behandlet som passende for det eller de identificerede patogener og følges af sikkerhedsmæssige årsager. Disse forsøgspersoner vil blive inkluderet i sikkerhedsanalyserne, men ikke i den primære effektanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af større kutan byld, der er mistænkt eller bekræftet for at være forårsaget af en MRSA.
  2. Tegn og symptomer bør omfatte mindst 2 af følgende: purulent dræning eller udflåd, erytem, ​​fluktuans, varme eller lokal varme, ødem/forhårdhed, smerte eller ømhed ved palpation

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk eller topisk antibakteriel terapi
  2. Alvorlig sepsis eller refraktært shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm til CG400549
Alle patienter vil blive administreret med CG400549.
Medicin: CG400549
960mg QD ved fodret tilstand ca. 1 time efter måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for forsøgspersonens kliniske svar
Tidsramme: Tidlig klinisk evaluering (ECE, 48 til 72 timer efter tilmelding)
Stabil/forbedrende infektion, som defineret af Investigator-vurderingen, blev defineret som ophør af spredningen af ​​rødmen, ødemet og/eller indurationen af ​​læsionen eller reduktion i størrelsen (længde, bredde og korteste afstand fra den perifere margin af bylden) af rødme, ødem og/eller induration og fravær af feber (< 37,7 °C)
Tidlig klinisk evaluering (ECE, 48 til 72 timer efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for forsøgspersonens kliniske respons
Tidsramme: Slut på behandling (EOT, 10-14 dage efter påbegyndt behandling) og test af helbredelse (TOC, 21-28 dage efter påbegyndt behandling)
  1. Klinisk helbredelse blev defineret som fravær af feber (< 37,7°C); tilstedeværelse af granulering eller sårheling; opløsning af smerte; og nedsat eller løst erytem, ​​ødem, induration og farve. Sårdannelse kunne fortsætte, men læsionerne skulle fremstå som ikke-inficerede for at blive defineret som klinisk helbredelse.
  2. Klinisk forbedring blev defineret som moderat opløsning af 2 eller flere kliniske symptomer.
  3. klinisk svigt blev defineret som persistens eller progression af baseline tegn og symptomer på cABSSSI, udvikling af nye tegn og symptomer i overensstemmelse med Gram-positiv infektion eller manglende evne til at fuldføre undersøgelsen på grund af AE'er
Slut på behandling (EOT, 10-14 dage efter påbegyndt behandling) og test af helbredelse (TOC, 21-28 dage efter påbegyndt behandling)
Status for forsøgspersonens mikrobielle udryddelsesrespons
Tidsramme: Slut på behandling (EOT, 10-14 dage efter påbegyndt behandling) og test af helbredelse (TOC, 21-28 dage efter påbegyndt behandling)
  1. Mikrobiel udryddelse blev defineret ved dyrkning (fuldstændig fravær af alle inficerende organismer identificeret ved baseline) eller formodet på grund af fravær af kliniske symptomer.
  2. Mikrobiologisk persistens blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af de oprindelige inficerende organismer på TOC-kulturen eller som fraværet af kulturer i tilfælde af klinisk svigt.
  3. Mikrobiologisk tilbagefald blev defineret som tilstedeværelsen på den endelige kultur af en original inficerende organisme, hvis udryddelse enten var blevet dokumenteret eller formodet afslutningen af ​​behandlingen.
Slut på behandling (EOT, 10-14 dage efter påbegyndt behandling) og test af helbredelse (TOC, 21-28 dage efter påbegyndt behandling)
Samlet oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke til Test of Cure (TOC, 21-28 dage efter påbegyndt behandling)

Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) er dem, der

  1. Opstår under behandling, har været fraværende forbehandling eller
  2. Genopstå under behandlingen, efter at have været til stede ved baseline, men stoppet før behandlingen eller
  3. Forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til tilstanden før behandling, når bivirkningen er vedvarende.
Fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke til Test of Cure (TOC, 21-28 dage efter påbegyndt behandling)
Gennemsnitlig plasmakoncentration-tidsprofil for CG400549
Tidsramme: Dag 1 foruddosis, Dag 1 1 time, Dag 1 2 timer, Dag 1 4 timer
Koncentrationerne af CG400549 i plasma opsamlet ved hvert punkt blev analyseret og beregnet for dens gennemsnitlige plasmakoncentration.
Dag 1 foruddosis, Dag 1 1 time, Dag 1 2 timer, Dag 1 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S. Overcash, MD, eStudySite

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG400549-2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudinfektion

Kliniske forsøg med CG400549

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner