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메티실린 내성 황색포도상구균에 의한 cABSSSI 치료를 위한 CG400549의 임상 2a상 연구 (CG400549)

2022년 8월 17일 업데이트: CrystalGenomics, Inc.

메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 의해 유발된 복합 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(cABSSSI)의 치료를 위한 CG400549의 2a상, 반복 투여, 개방 라벨, 단일군 연구

주요 목표:

MRSA로 인한 cABSSSI(주요 피부 농양) 환자에서 CG400549(매일 960mg)의 효능에 대한 예비 평가를 수행합니다.

보조 목표:

  • MRSA로 인한 cABSSSI가 있는 피험자에서 CG400549(매일 960mg)의 약동학을 평가하기 위해
  • CG400549에 대한 cABSSSI 관련 박테리아의 체외 감수성을 조사합니다.
  • CG400459 다회 투여의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MRSA로 인한 cABSSSI(주요 피부 농양)가 있는 피험자에서 10~14일 동안 매일 CG400549의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 탐색 연구입니다. 모든 피험자는 적극적인 치료를 받게 됩니다.

피험자는 임상 적격성이 확인되면 연구 치료를 시작할 것입니다(즉, MRSA 감염 확인은 전처리가 필요하지 않음). CG400549로 치료를 시작한 후 S. 아우레우스 감염이 발견되지 않은 피험자는 연구 치료를 중단하고 확인된 병원체(들)에 대해 적절하게 치료하고 안전을 위해 추적할 것입니다. 이러한 피험자는 안전성 분석에 포함되지만 1차 유효성 분석에는 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MRSA에 의한 것으로 의심되거나 확인된 주요 피부 농양의 진단.
  2. 징후 및 증상은 다음 중 적어도 2개를 포함해야 합니다: 화농성 배액 또는 분비물, 홍반, 변동, 열 또는 국부적 열감, 부종/경화, 통증 또는 촉진 시 압통

제외 기준:

  1. 이전의 전신 또는 국소 항균 요법
  2. 심한 패혈증 또는 난치성 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CG400549용 단일 암
모든 환자에게 CG400549를 투여한다.
의약품: CG400549
식사 후 약 1시간 후 급식 상태에서 960mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 임상 반응 상태
기간: 조기 임상 평가(ECE, 등록 후 48~72시간)
조사자 평가에 의해 정의된 안정한/개선된 감염은 발적, 부종의 확산 중단 및/또는 병변의 경결 또는 크기 감소(길이, 너비, 및 병변의 주변 가장자리로부터의 최단 거리)로 정의되었습니다. 농양) 발적, 부종 및/또는 경결 및 열 없음(< 37.7 °C)
조기 임상 평가(ECE, 등록 후 48~72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 임상 반응 상태
기간: 치료 종료(EOT, 치료 시작 후 10-14일) 및 치료 테스트(TOC, 치료 시작 후 21-28일)
  1. 임상적 치유는 열이 없는 것으로 정의되었습니다(< 37.7°C). 육아 또는 상처 치유의 존재; 통증 해결; 홍반, 부종, 경화 및 색상이 감소하거나 해결되었습니다. 궤양은 지속될 수 있지만 임상 치료로 정의되기 위해서는 병변이 감염되지 않은 것처럼 보여야 합니다.
  2. 임상적 개선은 2개 이상의 임상 증상이 중등도로 해소되는 것으로 정의되었습니다.
  3. 임상적 실패는 cABSSSI의 기본 징후 및 증상의 지속 또는 진행, 그람 양성 감염과 일치하는 새로운 징후 및 증상의 발생 또는 AE로 인해 연구를 완료할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
치료 종료(EOT, 치료 시작 후 10-14일) 및 치료 테스트(TOC, 치료 시작 후 21-28일)
피험자의 미생물 박멸 반응 상태
기간: 치료 종료(EOT, 치료 시작 후 10-14일) 및 치료 테스트(TOC, 치료 시작 후 21-28일)
  1. 미생물 박멸은 배양(기준선에서 확인된 모든 감염 유기체의 완전한 부재)에 의해 정의되거나 임상 증상의 부재로 추정됩니다.
  2. 미생물학적 지속성은 TOC 배양에 하나 이상의 원래 감염 유기체가 존재하거나 임상적 실패의 경우 배양이 없는 것으로 정의되었습니다.
  3. 미생물학적 재발은 박멸이 문서화되었거나 치료 종료로 추정된 원래 감염 유기체의 최종 배양물에 존재하는 것으로 정의되었습니다.
치료 종료(EOT, 치료 시작 후 10-14일) 및 치료 테스트(TOC, 치료 시작 후 21-28일)
부작용의 전체 요약
기간: Test of Cure(TOC, 치료 시작 후 21-28일)에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터

치료 관련 부작용(TEAE)은

  1. 치료 중 나타나거나, 전처리가 없거나
  2. 기준선에 존재했지만 치료 전에 중단된 치료 중 다시 나타나거나
  3. 부작용이 지속되는 치료 전 상태에 비해 치료 중 심각도가 악화됨.
Test of Cure(TOC, 치료 시작 후 21-28일)에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터
CG400549의 평균 혈장 농도-시간 프로필
기간: 투여 전 1일, 1일 1시간, 1일 2시간, 1일 4시간
각 지점에서 수집된 혈장 내 CG400549의 농도를 분석하고 평균 혈장 농도를 계산했습니다.
투여 전 1일, 1일 1시간, 1일 2시간, 1일 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CrystalGenomics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey S. Overcash, MD, eStudySite

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG400549-2-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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