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Estudo de fase 2a de CG400549 para o tratamento de cABSSSI causada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (CG400549)

17 de agosto de 2022 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.

Fase 2a, Estudo de dose repetida, aberto, de braço único de CG400549 para o tratamento de infecção bacteriana aguda complicada da pele e da estrutura da pele (cABSSSI) causada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)

Objetivo primário:

Para fazer uma avaliação preliminar da eficácia de CG400549 (960 mg por dia) em indivíduos com cABSSSI (grandes abscessos cutâneos) devido a MRSA.

Objetivo(s) Secundário(s):

  • Para avaliar a farmacocinética de CG400549 (960 mg por dia) em indivíduos com cABSSSI devido a MRSA
  • Explorar a susceptibilidade in vitro de bactérias relacionadas com cABSSSI a CG400549.
  • Para avaliar a segurança de doses múltiplas de CG400459

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo exploratório aberto para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de CG400549, diariamente por 10 a 14 dias, em indivíduos com cABSSSI (abscessos cutâneos graves) devido a MRSA. Todos os indivíduos receberão tratamento ativo.

Os participantes iniciarão o tratamento do estudo após a confirmação da elegibilidade clínica (ou seja, a confirmação da infecção por MRSA não é necessária antes do tratamento). Os indivíduos que iniciarem o tratamento com CG400549 e subsequentemente não forem diagnosticados com infecção por S. aureus serão descontinuados do tratamento do estudo, tratados conforme apropriado para o(s) patógeno(s) identificado(s) e acompanhados por segurança. Esses indivíduos serão incluídos nas análises de segurança, mas não na análise primária de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de abscesso cutâneo maior suspeito ou confirmado como causado por MRSA.
  2. Os sinais e sintomas devem incluir pelo menos 2 dos seguintes: drenagem ou secreção purulenta, eritema, flutuação, calor ou calor localizado, edema/endurecimento, dor ou sensibilidade à palpação

Critério de exclusão:

  1. Terapia antibacteriana sistêmica ou tópica prévia
  2. Sepse grave ou choque refratário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único para CG400549
Todos os pacientes serão administrados com CG400549.
Medicamento: CG400549
960mg QD no estado alimentado aproximadamente 1 hora após a refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status das respostas clínicas do sujeito
Prazo: Avaliação Clínica Precoce (ECE, 48 a 72 horas após a inscrição)
Infecção estável/melhorando, conforme definido pela avaliação do investigador, foi definida como a cessação da propagação da vermelhidão, edema e/ou endurecimento da lesão ou redução no tamanho (comprimento, largura e menor distância da margem periférica da o abscesso) de vermelhidão, edema e/ou endurecimento e ausência de febre (< 37,7 °C)
Avaliação Clínica Precoce (ECE, 48 a 72 horas após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status da resposta clínica do sujeito
Prazo: Fim do Tratamento (EOT, 10-14 dias após o início do tratamento) e Teste de Cura (TOC, 21-28 dias após o início do tratamento)
  1. A cura clínica foi definida como ausência de febre (< 37,7°C); presença de granulação ou cicatrização de feridas; resolução da dor; e eritema, edema, endurecimento e cor diminuídos ou resolvidos. A ulceração pode persistir, mas as lesões devem parecer não infectadas para serem definidas como cura clínica.
  2. A melhora clínica foi definida como resolução moderada de 2 ou mais sintomas clínicos.
  3. a falha clínica foi definida como persistência ou progressão dos sinais e sintomas basais de cABSSSI, desenvolvimento de novos sinais e sintomas consistentes com infecção Gram-positiva ou incapacidade de concluir o estudo devido a EAs
Fim do Tratamento (EOT, 10-14 dias após o início do tratamento) e Teste de Cura (TOC, 21-28 dias após o início do tratamento)
Status da resposta de erradicação microbiana do sujeito
Prazo: Fim do Tratamento (EOT, 10-14 dias após o início do tratamento) e Teste de Cura (TOC, 21-28 dias após o início do tratamento)
  1. A erradicação microbiana foi definida por cultura (completa ausência de todos os organismos infecciosos identificados na linha de base) ou presumida devido à ausência de sintomas clínicos.
  2. A persistência microbiológica foi definida como a presença de um ou mais dos organismos infectantes originais na cultura do TOC ou como a ausência de culturas em caso de falha clínica.
  3. A recorrência microbiológica foi definida como a presença na cultura final de um organismo infeccioso original cuja erradicação foi documentada ou presumida no final da terapia.
Fim do Tratamento (EOT, 10-14 dias após o início do tratamento) e Teste de Cura (TOC, 21-28 dias após o início do tratamento)
Resumo geral dos eventos adversos
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado para Teste de Cura (TOC, 21-28 dias após o início do tratamento)

Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) são aqueles que

  1. Surgindo durante o tratamento, tendo estado ausente antes do tratamento ou
  2. Ressurgir durante o tratamento, tendo estado presente no início, mas interrompido antes do tratamento ou
  3. Piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o evento adverso é contínuo.
Desde o momento da assinatura do consentimento informado para Teste de Cura (TOC, 21-28 dias após o início do tratamento)
Perfil médio de concentração plasmática-tempo de CG400549
Prazo: Dia 1 pré-dose, Dia 1 1 hora, Dia 1 2 horas, Dia 1 4 horas
As concentrações de CG400549 no plasma coletado em cada ponto foram analisadas e calculadas para sua concentração plasmática média.
Dia 1 pré-dose, Dia 1 1 hora, Dia 1 2 horas, Dia 1 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CrystalGenomics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey S. Overcash, MD, eStudySite

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG400549-2-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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