Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus CG400549:stä metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen aiheuttaman cABSSSI:n hoitoon (CG400549)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.

Vaihe 2a, toistuva annos, avoin, yksihaarainen CG400549-tutkimus metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttaman komplisoituneen akuutin bakteeriperäisen iho- ja ihorakenneinfektion (cABSSSI) hoitoon

Ensisijainen tavoite:

Tehdä alustava arvio CG400549:n (960 mg päivässä) tehosta potilailla, joilla on MRSA:n aiheuttama cABSSSI (suuret ihopaiseet).

Toissijaiset tavoitteet:

  • CG400549:n (960 mg päivässä) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on MRSA:n aiheuttama cABSSSI
  • Tutkia in vitro cABSSSI:hen liittyvien bakteerien herkkyyttä CG400549:lle.
  • CG400459:n useiden annosten turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan CG400549:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa päivittäin 10–14 päivän ajan potilailla, joilla on MRSA:n aiheuttama cABSSSI (major skin abscess). Kaikki tutkittavat saavat aktiivista hoitoa.

Koehenkilöt aloittavat tutkimushoidon, kun he ovat vahvistaneet kliinisen kelpoisuuden (eli MRSA-infektion varmistus ei vaadi esihoitoa). Koehenkilöt, jotka aloittavat hoidon CG400549:llä ja joilla ei myöhemmin havaita S. aureus -infektiota, lopetetaan tutkimushoidosta, hoidetaan asianmukaisesti tunnistetulle patogeenille (patogeeneille) ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi. Nämä aiheet sisällytetään turvallisuusanalyyseihin, mutta eivät ensisijaiseen tehokkuusanalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MRSA:n aiheuttaman suuren ihoabsessin diagnoosi.
  2. Merkkeihin ja oireisiin tulee sisältyä vähintään kaksi seuraavista: märkivä vuoto tai vuoto, eryteema, vaihtelu, lämpö tai paikallinen lämpö, ​​turvotus/kovettuma, kipu tai arkuus tunnustelussa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen tai paikallinen antibakteerinen hoito
  2. Vaikea sepsis tai tulenkestävä shokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksivarsi mallille CG400549
Kaikille potilaille annetaan CG400549:ää.
Lääke: CG400549
960mg QD ateriatilassa noin 1 tunti aterian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen kliinisten vasteiden tila
Aikaikkuna: Varhainen kliininen arviointi (ECE, 48-72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen)
Stabiili/parantuva infektio, sellaisena kuin se on määritelty tutkijan arvioinnissa, määriteltiin punoituksen, turvotuksen ja/tai vaurion kovettuman leviämisen lopettamiseksi tai koon pienenemiseksi (pituus, leveys ja lyhin etäisyys vaurion reunasta). paise), punoitus, turvotus ja/tai kovettumat ja kuumeen puuttuminen (< 37,7 °C)
Varhainen kliininen arviointi (ECE, 48-72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen kliinisen vasteen tila
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT, 10-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja paranemistesti (TOC, 21-28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
  1. Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin kuumeen puuttuminen (< 37,7 °C); rakeiden tai haavan paranemisen esiintyminen; kivun ratkaiseminen; ja vähentynyt tai hävinnyt punoitus, turvotus, kovettuma ja väri. Haavaumat saattoivat jatkua, mutta leesioiden piti näyttää tartunnan saamattomilta, jotta ne voidaan määritellä kliinisiksi parantumiseksi.
  2. Kliininen paraneminen määriteltiin kahden tai useamman kliinisen oireen kohtalaisena häviämisenä.
  3. kliininen epäonnistuminen määriteltiin cABSSSI:n lähtötason merkkien ja oireiden jatkumisena tai etenemisenä, uusien grampositiiviseen infektioon liittyvien merkkien ja oireiden kehittymisenä tai kyvyttömyyteen saattaa tutkimus loppuun haittavaikutusten vuoksi.
Hoidon lopetus (EOT, 10-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja paranemistesti (TOC, 21-28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Koehenkilön mikrobien hävitysvasteen tila
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT, 10-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja paranemistesti (TOC, 21-28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
  1. Mikrobien hävittäminen määriteltiin viljelmällä (kaikkien infektoivien organismien puuttuminen lähtötasolla) tai oletettiin kliinisten oireiden puuttumisen vuoksi.
  2. Mikrobiologinen pysyvyys määriteltiin yhden tai useamman alkuperäisen infektoivan organismin läsnäoloksi TOC-viljelmässä tai viljelmien puuttumiseksi kliinisen epäonnistumisen tapauksessa.
  3. Mikrobiologinen uusiutuminen määriteltiin alkuperäisen infektoivan organismin läsnäoloksi lopullisessa viljelmässä, jonka hävittäminen oli joko dokumentoitu tai oletettu hoidon päättyessä.
Hoidon lopetus (EOT, 10-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja paranemistesti (TOC, 21-28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Yleinen yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä Test of Cure (TOC, 21-28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)

Hoito-Emergent Adverse Event (TEAE) ovat niitä, jotka

  1. Ilmenee hoidon aikana, poissa esikäsittelystä tai
  2. Ilmenee uudelleen hoidon aikana, koska se on ollut lähtötilanteessa, mutta lopetettu ennen hoitoa tai
  3. Vaikeusaste pahenee hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun haittatapahtuma on jatkuvaa.
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä Test of Cure (TOC, 21-28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
CG400549:n keskimääräinen plasmapitoisuus-aikaprofiili
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 1 1 tunti, päivä 1 2 tuntia, päivä 1 4 tuntia
CG400549:n pitoisuudet plasmassa, joka kerättiin kussakin pisteessä, analysoitiin ja laskettiin sen keskimääräiselle plasmapitoisuudelle.
Päivä 1 esiannos, päivä 1 1 tunti, päivä 1 2 tuntia, päivä 1 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CrystalGenomics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey S. Overcash, MD, eStudySite

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG400549-2-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa