クエチアピン フマル酸塩錠 25 mg 絶食下での生物学的同等性試験

包含基準:

1. -男性および女性の被験者、年齢は25〜45歳、体重は60kg以上。
2. BMIが18.5kg/m2～30kg/m2の範囲内。
3. -ベースライン履歴、身体検査、およびバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、および口内温度）によって決定される正常な所見を持つ被験者。
4. -スクリーニング時および各研究期間のチェックイン時の血圧が110 / 70mmHg以上の被験者。
5. -ヘモグラム、生化学、血清学（HIV、B型肝炎およびC型肝炎）、尿検査、12誘導ECGおよび胸部X線（必要に応じて胸部X線）によって決定される臨床的に許容される所見を有する被験者。
6. -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲。
7. 研究の14日前および研究の過程で、ビタミンやミネラルを含む処方薬や市販薬を使用しないことを確認し、同意する。
8. 過去1年間に薬物乱用の履歴はありません。
9. 非喫煙者および非アルコール依存症者。
10. 女性被験者の場合、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具、禁欲など、治験責任医師が判断した研究期間中、許容される避妊方法を実践している可能性のある子供です。

また

-外科的に無菌です（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が被験者に対して行われました）。

除外基準:

1. -クエチアピンまたは関連薬に対する過敏症の既知の病歴。
2. -投与日の前の過去28日間に酵素修飾活性を有する病気のための投薬が必要。
3. 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
4. -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝、血液、胃腸、内分泌、免疫または精神疾患の病歴および出血傾向。
5. -現在の研究の前90日以内の臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加。
6. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
7. -各研究期間において、研究薬物投与前の少なくとも10時間（10.00）および投与後少なくとも4時間（04.00）の絶食の拒否。
8. -採血の禁忌または静脈へのアクセスが困難。
9. 治験薬の投与中に与えられた約２４０ｍＬの水を除いて、各治験期間において、治験薬投与の少なくとも０１．００時間前および投与後の少なくとも０１．００時間の間、水分を控えることを拒否する。
10. -キサンチンを含む食品または飲料（チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料）またはフルーツジュース/グレープフルーツジュースおよびアルコール製品の使用を避けることを拒否する 投与の48.00時間前から、最後の研究期間の最後の血液サンプル採取まで。
11. -研究開始前90日以内の献血。
12. -HIV検査またはB型肝炎またはC型肝炎検査が陽性の被験者。
13. 各研究期間のチェックイン前に行われた呼気アルコール検査で陽性が判明しました。
14. 各研究期間のチェックイン前に行われた乱用薬物の尿検査で陽性が判明しました。
15. 投与の24.00時間前から、最後の試験期間の最後の血液サンプル採取までタバコ製品の摂取を控えることを拒否する。
16. 錠剤を飲み込む際の問題の病歴。
17. -スクリーニング時に陽性の尿妊娠検査を示す女性被験者。
18. 女性被験者、各研究期間のチェックイン前に陽性の血清（β）ベータ-hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査を示す。
19. -現在授乳中または授乳中の女性被験者。
20. -女性の被験者 スクリーニング日から研究が完了するまで、許容される避妊方法を使用することを望まない。