25 mg kvetiapin-fumarát tabletta bioekvivalencia vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női humán alanyok, életkoruk 25-45 év, testtömegük ≥60 kg.
2. BMI 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 között.
3. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
4. Olyan alanyok, akiknek a vérnyomása nagyobb vagy egyenlő, mint 110/70 Hgmm a szűrés időpontjában és a bejelentkezéskor minden vizsgálati időszakra.
5. Haemogram, biokémia, szerológia (HIV, Hepatitis B és Hepatitis C), vizeletvizsgálat, 12 elvezetéses EKG és mellkasröntgen (szükség esetén mellkasröntgen) alapján klinikailag elfogadható leletekkel rendelkező alanyok.
6. A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amelyet írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
7. A vizsgálatot megelőző 14 napig és a vizsgálat során vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat, megerősítése és elfogadása.
8. Az elmúlt egy évben nem fordult elő kábítószerrel való visszaélés.
9. Nemdohányzók és nem alkoholisták.
10. A fogamzóképes korú női alany a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, a vizsgálóbiztos megítélése szerint, mint például óvszer, habok, zselék, rekeszizom, méhen belüli eszköz és absztinencia.

VAGY

- műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon).

Kizárási kritériumok:

1. Kvetiapinnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetében.
2. Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási napot megelőzően.
3. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
4. Korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek és vérzési hajlam.
5. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
6. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
7. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10.00) órában a vizsgált gyógyszer beadása előtt és legalább négy (04.00) órában az adagolás után, minden vizsgálati időszakban.
8. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
9. A folyadéktól való tartózkodás megtagadása legalább 01:00 óráig a vizsgált gyógyszer beadása előtt és legalább további 01:00 órában az adagolás után, minden vizsgálati periódusban, kivéve körülbelül 240 ml vizet a vizsgálati gyógyszer beadása közben.
10. A xantin tartalmú ételek vagy italok (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) vagy gyümölcslé/grapefruitlé és bármilyen alkoholtartalmú termék használatának elkerülése az adagolást megelőző 48.00 óráig az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérminta vételéig.
11. Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
12. Pozitív HIV-teszttel vagy Hepatitis-B- vagy Hepatitis-C-teszttel rendelkező alanyok.
13. Pozitívnak bizonyult a bejelentkezés előtt végzett lehelet alkoholteszt minden vizsgálati időszakra.
14. Az egyes vizsgálati időszakokban a bejelentkezés előtt végzett, kábítószerrel való visszaélésre utaló vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott.
15. A dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 24 órával az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérmintájáig.
16. A tabletta(k) lenyelésével kapcsolatos probléma anamnézisében.
17. Női alany, aki pozitív vizelet terhességi tesztet mutatott a szűrés időpontjában.
18. Női alany, aki pozitív szérum (ß) béta-hCG (humán koriongonadotropin) tesztet mutatott bejelentkezés előtt minden vizsgálati időszakra.
19. Női alany, jelenleg szoptat vagy szoptat.
20. Női alanyok, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezéséig.