Badanie biorównoważności tabletek fumaranu kwetiapiny 25 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej, wiek w przedziale 25 - 45 lat i masa ciała ≥60 kg.
2. BMI w przedziale 18,5kg/m2 - 30kg/m2.
3. Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej).
4. Osoby z ciśnieniem krwi większym lub równym 110/70 mmHg w czasie badania przesiewowego i w momencie rejestracji w każdym okresie badania.
5. Pacjenci z klinicznie akceptowalnymi wynikami określonymi na podstawie hemogramu, biochemii, serologii (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), analizy moczu, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej (prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli jest wymagane).
6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
7. Potwierdzenie i zgoda na niestosowanie żadnych leków na receptę i bez recepty, w tym witamin i minerałów, przez 14 dni przed badaniem i w trakcie badania.
8. Brak historii nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
9. Osoby niepalące i niepijące alkoholu.
10. W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę, stosujących akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza, taką jak prezerwatywa, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna i abstynencja.

LUB

- jest chirurgicznie bezpłodny (u pacjentki wykonano obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia nadwrażliwości na kwetiapinę lub podobne leki.
2. Konieczność przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem podania dawki.
3. Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
4. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych oraz skłonność do krwawień.
5. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności w ciągu 90 dni przed niniejszym badaniem.
6. Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
7. Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej dziesięć (10:00) godzin przed podaniem badanego leku i przez co najmniej cztery (04:00) godziny po podaniu dawki w każdym okresie badania.
8. Jakiekolwiek przeciwwskazania do pobierania krwi lub trudności w dostępie do żył.
9. Odmowa powstrzymania się od przyjmowania płynów przez co najmniej 01:00 przed podaniem badanego leku i przez co najmniej 01:00 dodatkową godzinę po podaniu dawki, w każdym okresie badania, z wyjątkiem około 240 ml wody podanej podczas podawania badanego leku.
10. Odmowa unikania spożywania pokarmów lub napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola) lub soków owocowych/sok grejpfrutowych i wszelkich produktów alkoholowych przez 48 godzin przed podaniem dawki, aż do ostatniego pobrania próbki krwi w ostatnim okresie badania.
11. Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
12. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
13. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego przed odprawą w każdym okresie badania.
14. Stwierdzono pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków wykonanego przed odprawą w każdym okresie badania.
15. Odmowa powstrzymania się od spożywania wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed podaniem leku do ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie badania.
16. Historia problemów z połykaniem Tablet(y).
17. Pacjentka wykazująca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
18. Kobieta, wykazująca pozytywny wynik testu surowicy (ß) Beta-hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) przed rejestracją w każdym okresie badania.
19. Kobieta, obecnie karmiąca piersią lub karmiąca piersią.
20. Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od daty skriningu do zakończenia badania.