Estudio de bioequivalencia de tabletas de fumarato de quetiapina 25 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos masculinos y femeninos, edad en el rango de 25 - 45 años y peso ≥60 kg.
2. IMC dentro del rango de 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2.
3. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por la historia basal, el examen físico y los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral).
4. Sujetos con presión arterial mayor o igual a 110/70 mmHg en el momento de la selección y en el momento del registro para cada período de estudio.
5. Sujetos con hallazgos clínicamente aceptables determinados por hemograma, bioquímica, serología (VIH, Hepatitis B y Hepatitis C), análisis de orina, ECG de 12 derivaciones y radiografía de tórax (radiografía de tórax si se requiere).
6. Voluntad de seguir los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
7. Confirmar y aceptar no usar ningún medicamento recetado o de venta libre, incluidas vitaminas y minerales, durante los 14 días anteriores al estudio y durante el transcurso del estudio.
8. Sin antecedentes de abuso de drogas en el último año.
9. No fumadores y no alcohólicos.
10. Para el sujeto femenino es el potencial de tener hijos practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el investigador, como condón, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino y abstinencia.

O

- es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la quetiapina o fármacos relacionados.
2. Requerir medicación para cualquier dolencia que tenga actividad modificadora de enzimas en los 28 días anteriores, antes del día de la dosificación.
3. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
4. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas o psiquiátricas y tendencia al sangrado.
5. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia dentro de los 90 días anteriores al presente estudio.
6. Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
7. Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos diez (10.00) horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante al menos cuatro (04.00) horas después de la dosis, en cada período de estudio.
8. Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
9. Negarse a abstenerse de líquidos durante al menos 01:00 horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante al menos 01:00 horas adicionales después de la dosis, en cada período de estudio, excepto alrededor de 240 ml de agua administrados durante la administración del fármaco del estudio.
10. Negarse a evitar el uso de alimentos o bebidas que contengan xantina (chocolates, té, café o refrescos de cola) o jugo de frutas/jugo de toronja y cualquier producto alcohólico durante las 48 horas previas a la dosificación hasta la última recolección de muestras de sangre del último período de estudio.
11. Donación de sangre dentro de los 90 días previos al inicio del estudio.
12. Sujetos con pruebas positivas de VIH o pruebas de Hepatitis-B o Hepatitis-C.
13. Se encontró positivo en la prueba de alcohol en el aliento realizada antes del registro para cada período de estudio.
14. Se encontró positivo en la prueba de orina para drogas de abuso realizada antes del registro para cada período de estudio.
15. Negativa a abstenerse de consumir productos de tabaco 24.00 horas antes de la dosificación hasta la última recolección de muestra de sangre del último período de estudio.
16. Antecedentes de problemas para tragar tabletas.
17. Sujeto femenino, demostrando prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
18. Sujeto de sexo femenino, que demostró ser positivo en la prueba de suero (ß) Beta-hCG (gonadotropina coriónica humana) antes del registro para cada período de estudio.
19. Sujeto femenino, actualmente amamantando o lactando.
20. Sujetos femeninos que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio.