- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01603173
Bioekvivalensstudie av Quetiapin Fumarat-tabletter 25 mg under fastende tilstand
En randomisert, åpen etikett, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, crossover, enkeltdose, bioekvivalensstudie av quetiapinfumarat-tabletter 25 mg med Seroquel® 25 mg i normale, friske, voksne, mennesker, under fastende tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pivotale studien var å vurdere bioekvivalensen mellom testprodukt: Quetiapin Fumarate Tabletter 25 mg M/s Ipca Laboratories Limited, India og det tilsvarende referanseproduktet: Seroquel® (Quetiapinfumarat) Tabletter 25 mg M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP , USA, under fastende tilstand hos normale, friske, voksne, menneskelige forsøkspersoner i en randomisert crossover-studie.
Studien ble utført med 54 friske voksne personer. I hver studieperiode ble en enkelt dose på 25 mg av enten test eller referanse administrert til forsøkspersonene i henhold til randomiseringsplanen i hver studieperiode med ca. 240 ml vann ved omgivelsestemperatur i sittende stilling.
Varigheten av den kliniske fasen var omtrent 11 dager inkludert utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom administrasjoner av studiemedikament i hver studieperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder i området 25-45 år og vekt ≥60 kg.
- BMI innenfor området 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2.
- Personer med normale funn som bestemt av baseline-historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur).
- Personer med blodtrykk over eller lik 110/70 mmHg på tidspunktet for screening og på tidspunktet for innsjekking for hver studieperiode.
- Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi, serologi (HIV, Hepatitt B og Hepatitt C), urinanalyse, 12-avlednings-EKG og røntgen thorax (røntgen thorax om nødvendig).
- Vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
- Bekrefte og godta, ikke bruke reseptbelagte og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studiet og i løpet av studiet.
- Ingen historie med narkotikamisbruk det siste året.
- Ikke-røykere og alkoholfrie.
- For kvinnelige forsøkspersoner er potensial for å praktisere akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforsker som kondom, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet og abstinens.
ELLER
- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på personen).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet overfor Quetiapin eller relaterte legemidler.
- Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene før doseringsdagen.
- Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
- Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer og blødningstendenser.
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før nåværende studie.
- Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
- Nektelse av å avstå fra mat i minst ti (10.00) timer før studiemedikamentadministrasjon og i minst fire (04.00) timer etter dose, i hver studieperiode.
- Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking eller vanskeligheter med tilgjengelighet av vener.
- Nektelse av å avstå fra væske i minst 01.00 time før administrasjon av studiemedikamentet og i minst 01.00 ekstra time etter dose, i hver studieperiode bortsett fra ca. 240 ml vann gitt under administrasjon av studiemedisin.
- Avslag på å unngå bruk av xantinholdig mat eller drikke (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller fruktjuice/grapefruktjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
- Bloddonasjon innen 90 dager før studiestart.
- Personer med positive HIV-tester eller Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-tester.
- Funnet positivt i pustealkoholtest utført før innsjekking for hver studieperiode.
- Funnet positivt i urintest for misbruk av rusmidler gjort før innsjekking for hver studieperiode.
- Nektelse av å avstå fra inntak av tobakksprodukter 24.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
- Historie med problemer med å svelge tablett(er).
- Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
- Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv serum (ß) Beta-hCG (humant koriongonadotropin)-test før innsjekking for hver studieperiode.
- Kvinnelig subjekt, som for tiden ammer eller ammer.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdatoen til studien er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Quetiapin Fumarat Tabletter 25 mg
Quetiapin Fumarate Tabletter 25 mg M/s Ipca Laboratories Limited, India
|
25 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Seroquel®
Seroquel® (Quetiapin Fumarate) tabletter 25 mg M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
|
25 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioekvivalens er basert på Cmax og AUC parametere.
Tidsramme: 8 måneder
|
Area Under Curve (AUC) og Cmax prøvetakingstimer: Fordose og ved 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.50, 03.00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0, 0,0, 0, 0, 0, 0. 24.00, 36.00 og 48.00 timer etter dosering.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nirav Gandhi, M.D., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ipca/ARL/233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fastende stat
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
Kliniske studier på Quetiapin Fumarat Tabletter 25 mg
-
Mayo ClinicFullførtDelirium | DemensForente stater
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.Ligand PharmaceuticalsFullførtKronisk hepatitt BForente stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndia
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineFullførtButikker med lavt jernSveits
-
Future University in EgyptFullført
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført