- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01603173
Bio-equivalentiestudie van quetiapinefumaraattabletten 25 mg onder nuchtere toestand
Een gerandomiseerd, open label, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, cross-over, enkele dosis, bio-equivalentiestudie van quetiapinefumaraattabletten 25 mg met Seroquel® 25 mg bij normale, gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen, in nuchtere toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit hoofdonderzoek was het beoordelen van de bio-equivalentie tussen testproduct: quetiapinefumaraattabletten 25 mg van M/s Ipca Laboratories Limited, India en het overeenkomstige referentieproduct: Seroquel® (quetiapinefumaraat) tabletten 25 mg van M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP , VS, onder nuchtere toestand bij normale, gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen in een gerandomiseerde cross-over studie.
De studie werd uitgevoerd met 54 gezonde volwassen proefpersonen. In elke studieperiode werd een enkele dosis van 25 mg van ofwel test ofwel referentie toegediend aan de proefpersonen volgens het randomisatieschema in elke studieperiode met ongeveer 240 ml water bij kamertemperatuur in zittende positie.
De duur van de klinische fase was ongeveer 11 dagen, inclusief een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel in elke studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd in het bereik van 25 - 45 jaar en gewicht ≥60 kg.
- BMI binnen het bereik van 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2.
- Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur).
- Proefpersonen met een bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110/70 mmHg op het moment van screening en op het moment van inchecken voor elke onderzoeksperiode.
- Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie, serologie (HIV, Hepatitis B en Hepatitis C), urineonderzoek, 12-afleidingen ECG en thoraxfoto (thoraxfoto indien nodig).
- Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bevestigen en akkoord gaan met het niet gebruiken van receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitaminen en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
- Geen geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Niet-rokers en niet-alcoholisten.
- Voor vrouwelijke proefpersonen is het mogelijk om kinderen te krijgen die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals condoom, schuim, gelei, diafragma, intra-uterien apparaat en onthouding.
OF
- chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de proefpersoon).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor quetiapine of aanverwante geneesmiddelen.
- Medicatie nodig hebben voor elke aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
- Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
- Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten en bloedingsneiging.
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
- Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
- Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste tien (10.00) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste vier (04.00) uur na de dosis, in elke studieperiode.
- Elke contra-indicatie voor bloedafname of moeilijk toegankelijke aderen.
- Weigering om gedurende ten minste 01.00 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 01.00 uur na de dosis geen vloeistof te drinken, in elke onderzoeksperiode, met uitzondering van ongeveer 240 ml water gegeven tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Weigering om het gebruik van xanthine-bevattend voedsel of dranken (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) of vruchtensap/grapefruitsap en alcoholische producten te vermijden gedurende 48.00 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
- Bloeddonatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Onderwerpen met positieve hiv-tests of hepatitis-B- of hepatitis-C-tests.
- Positief bevonden in ademalcoholtest uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
- Positief bevonden in urinetest voor drugsmisbruik uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
- Weigering om zich te onthouden van consumptie van tabaksproducten 24.00 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
- Voorgeschiedenis van slikproblemen Tablet(ten).
- Vrouwelijke proefpersoon, die tijdens de screening een positieve zwangerschapstest in de urine aantoonde.
- Vrouwelijk proefpersoon, die een positieve Serum (ß) Beta-hCG (Human Chorion Gonadotropin)-test aantoont vóór het inchecken voor elke studieperiode.
- Vrouwelijk onderwerp, momenteel borstvoeding of lactatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die vanaf de datum van screening tot de voltooiing van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Quetiapine Fumaraat Tabletten 25 mg
Quetiapine-fumaraattabletten 25 mg van M/s Ipca Laboratories Limited, India
|
25 mg tablet eenmaal per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Seroquel®
Seroquel® (Quetiapine Fumaraat) Tabletten 25 mg M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, VS
|
25 mg tablet eenmaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bio-equivalentie is gebaseerd op Cmax- en AUC-parameters.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Area Under Curve (AUC) en Cmax bemonsteringsuren: Pre-dosis en om 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.50, 03.00, 03.50, 04.00, 05.00, 06.00, 10.00, 08.00, 08.00 24.00, 36.00 en 48.00 uur na dosering.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Nirav Gandhi, M.D., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ipca/ARL/233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vasten staat
-
Abbott Point of CareVoltooidAnalytische prestaties van natrium-, glucose- en hematocrietanalyses door de i-STAT 500 (Alinity)-analysatorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSarcoïdose | JAK-STAT Pathway-dereguleringFrankrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooidDrug gebruik | ANCA-geassocieerde vasculitis | JAK-STAT Pathway-dereguleringChina
Klinische onderzoeken op Quetiapine Fumaraat Tabletten 25 mg
-
AstraZenecaVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityWervingHiv-infectie bij kinderenThailand
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseDuitsland, Australië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Aptorum International LimitedVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidGezonde onderwerpen | Biologische beschikbaarheidDuitsland
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendHiv | Hormoon TherapieVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten