공복 상태에서 Quetiapine Fumarate 정제 25mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 25 - 45세 범위의 남성 및 여성 인간 피험자 및 체중 ≥60 kg.
2. 18.5kg/m2 - 30kg/m2 범위 내의 BMI.
3. 기준 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도)에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 소견을 가진 피험자.
4. 각 연구 기간 동안 스크리닝 및 체크인 시점에 혈압이 110/70mmHg 이상인 피험자.
5. 혈액조영도, 생화학, 혈청학(HIV, B형 간염 및 C형 간염), 요검사, 12 리드 ECG 및 흉부 X선(필요한 경우 흉부 X선)에 의해 결정된 임상적으로 허용 가능한 소견이 있는 피험자.
6. 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.
7. 연구 전 14일 동안 및 연구 과정 동안 비타민과 미네랄을 포함한 처방약 및 비처방약을 사용하지 않음을 확인하고 동의합니다.
8. 지난 1년간 약물 남용 이력이 없습니다.
9. 비흡연자와 비알코올.
10. 여성 피험자는 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치 및 금욕과 같은 조사자의 판단에 따라 허용되는 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성이 있는 가임기입니다.

또는

- 외과적으로 불임입니다(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 수행됨).

제외 기준:

1. Quetiapine 또는 관련 약물에 대한 과민증의 알려진 병력.
2. 투약일 이전 28일 동안 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
3. 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
4. 심혈관계, 신장계, 간계, 안과계, 폐계, 신경계, 대사계, 혈액계, 위장관, 내분비계, 면역계 또는 정신계 질환 및 출혈 경향의 병력.
5. 본 연구 이전 90일 이내에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
6. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
7. 각 연구 기간에서 연구 약물 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 최소 4시간 동안 음식 섭취를 거부함.
8. 혈액 샘플링에 대한 금기 또는 정맥 접근의 어려움.
9. 연구 약물 투여 동안 제공된 약 240mL의 물을 제외하고 각 연구 기간에서 연구 약물 투여 전 적어도 01.00시간 동안 및 투여 후 적어도 01.00시간 동안 수분 섭취를 거부함.
10. 투여 전 48.00시간 동안 마지막 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집까지 크산틴 함유 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료) 또는 과일 주스/자몽 주스 및 모든 알코올성 제품의 사용을 거부합니다.
11. 연구 시작 전 90일 이내에 헌혈.
12. 양성 HIV 검사 또는 B형 간염 또는 C형 간염 검사를 받은 피험자.
13. 각 연구 기간 동안 체크인 전에 실시한 호흡 알코올 테스트에서 양성으로 발견되었습니다.
14. 각 연구 기간 동안 체크인 전에 실시한 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 나타났습니다.
15. 마지막 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집까지 투약 24.00시간 전에 담배 제품 소비를 삼가는 것을 거부합니다.
16. 정제를 삼키는데 문제가 있었던 이력.
17. 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트를 나타내는 여성 피험자.
18. 각 연구 기간 동안 체크인 전 양성 혈청(ß) 베타-hCG(Human Chorionic Gonadotropin) 테스트를 보이는 여성 피험자.
19. 현재 모유 수유 중이거나 수유중인 여성 피험자.
20. 스크리닝 날짜로부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자.