このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection (FUSION) (FUSION)

2014年5月9日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 or 16 weeks in participants with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection as assessed by the proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C9
        • University of British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1640
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV genotype 2 or 3
  • Had cirrhosis determination
  • Prior treatment failure
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Subject had not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the screening visit
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • History of clinically significant illness or any other major medical disorder that may have interfered with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF+RBV+placebo
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks followed by placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 4 weeks.
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
薬：Placebo to match SOF
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
薬：Placebo to match RBV
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
実験的：SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 16 weeks.
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving SVR12
時間枠：Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 12
Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
時間枠：Baseline to Week 16
Adverse events which led to permanent discontinuation of study drug may or may not have been related to study treatment.
Baseline to Week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving SVR4
時間枠：Posttreatment Week 4

SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants Achieving SVR24
時間枠：Posttreatment Week 24

SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
時間枠：Up to 16 weeks

Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.

For the purposes of this efficacy analysis, assessments were made during active treatment (up to Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Up to 16 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
時間枠：End of treatment to posttreatment Week 24

Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
End of treatment to posttreatment Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-0108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する