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Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection (FUSION) (FUSION)

2014년 5월 9일 업데이트: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 or 16 weeks in participants with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection as assessed by the proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
  • 미국
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV genotype 2 or 3
  • Had cirrhosis determination
  • Prior treatment failure
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Subject had not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the screening visit
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • History of clinically significant illness or any other major medical disorder that may have interfered with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF+RBV+placebo
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks followed by placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 4 weeks.
의약품: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
의약품: Placebo to match SOF
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
의약품: Placebo to match RBV
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
실험적: SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 16 weeks.
의약품: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving SVR12
기간: Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 12
Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
기간: Baseline to Week 16
Adverse events which led to permanent discontinuation of study drug may or may not have been related to study treatment.
Baseline to Week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving SVR4
기간: Posttreatment Week 4

SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants Achieving SVR24
기간: Posttreatment Week 24

SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
기간: Up to 16 weeks

Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.

For the purposes of this efficacy analysis, assessments were made during active treatment (up to Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Up to 16 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
기간: End of treatment to posttreatment Week 24

Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
End of treatment to posttreatment Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-0108

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