Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection (FUSION) (FUSION)

2014. május 9. frissítette: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 or 16 weeks in participants with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection as assessed by the proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1640
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV genotype 2 or 3
  • Had cirrhosis determination
  • Prior treatment failure
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Subject had not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the screening visit
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • History of clinically significant illness or any other major medical disorder that may have interfered with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF+RBV+placebo
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks followed by placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 4 weeks.
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Drog: Placebo to match SOF
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
Drog: Placebo to match RBV
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
Kísérleti: SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 16 weeks.
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving SVR12
Időkeret: Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 12
Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Időkeret: Baseline to Week 16
Adverse events which led to permanent discontinuation of study drug may or may not have been related to study treatment.
Baseline to Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving SVR4
Időkeret: Posttreatment Week 4

SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants Achieving SVR24
Időkeret: Posttreatment Week 24

SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Időkeret: Up to 16 weeks

Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.

For the purposes of this efficacy analysis, assessments were made during active treatment (up to Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Up to 16 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
Időkeret: End of treatment to posttreatment Week 24

Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
End of treatment to posttreatment Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-0108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel