Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection (FUSION) (FUSION)

9 maj 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 or 16 weeks in participants with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection as assessed by the proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1640
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV genotype 2 or 3
  • Had cirrhosis determination
  • Prior treatment failure
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Subject had not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the screening visit
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • History of clinically significant illness or any other major medical disorder that may have interfered with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF+RBV+placebo
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks followed by placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 4 weeks.
Läkemedel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Läkemedel: Placebo to match SOF
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
Läkemedel: Placebo to match RBV
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
Experimentell: SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 16 weeks.
Läkemedel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving SVR12
Tidsram: Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 12
Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Tidsram: Baseline to Week 16
Adverse events which led to permanent discontinuation of study drug may or may not have been related to study treatment.
Baseline to Week 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving SVR4
Tidsram: Posttreatment Week 4

SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants Achieving SVR24
Tidsram: Posttreatment Week 24

SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Tidsram: Up to 16 weeks

Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.

For the purposes of this efficacy analysis, assessments were made during active treatment (up to Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Up to 16 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
Tidsram: End of treatment to posttreatment Week 24

Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
End of treatment to posttreatment Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på SOF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera