Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection (FUSION) (FUSION)

9 мая 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 or 16 weeks in participants with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection as assessed by the proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1640
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV genotype 2 or 3
  • Had cirrhosis determination
  • Prior treatment failure
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Subject had not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the screening visit
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • History of clinically significant illness or any other major medical disorder that may have interfered with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOF+RBV+placebo
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks followed by placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 4 weeks.
Лекарство: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Лекарство: Placebo to match SOF
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
Лекарство: Placebo to match RBV
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
Экспериментальный: SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 16 weeks.
Лекарство: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving SVR12
Временное ограничение: Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 12
Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Временное ограничение: Baseline to Week 16
Adverse events which led to permanent discontinuation of study drug may or may not have been related to study treatment.
Baseline to Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving SVR4
Временное ограничение: Posttreatment Week 4

SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants Achieving SVR24
Временное ограничение: Posttreatment Week 24

SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Временное ограничение: Up to 16 weeks

Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.

For the purposes of this efficacy analysis, assessments were made during active treatment (up to Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Up to 16 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
Временное ограничение: End of treatment to posttreatment Week 24

Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
End of treatment to posttreatment Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-0108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться