Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection (FUSION) (FUSION)

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 or 16 weeks in participants with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection as assessed by the proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV genotype 2 or 3
  • Had cirrhosis determination
  • Prior treatment failure
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Subject had not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the screening visit
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • History of clinically significant illness or any other major medical disorder that may have interfered with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF+RBV+placebo
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks followed by placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 4 weeks.
Lääke: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Lääke: Placebo to match SOF
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
Lääke: Placebo to match RBV
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
Kokeellinen: SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 16 weeks.
Lääke: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving SVR12
Aikaikkuna: Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 12
Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
Adverse events which led to permanent discontinuation of study drug may or may not have been related to study treatment.
Baseline to Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving SVR4
Aikaikkuna: Posttreatment Week 4

SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants Achieving SVR24
Aikaikkuna: Posttreatment Week 24

SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Aikaikkuna: Up to 16 weeks

Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.

For the purposes of this efficacy analysis, assessments were made during active treatment (up to Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Up to 16 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
Aikaikkuna: End of treatment to posttreatment Week 24

Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
End of treatment to posttreatment Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-334-0108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa