Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection (FUSION) (FUSION)
9 de maio de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection
This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 or 16 weeks in participants with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection as assessed by the proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C9
- University of British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba Health Sciences Center
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Hopital St. Luc
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-
-
-
California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Scti Research Foundation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Clinic
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic Baptist
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
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-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Auckland Clinical Studies Limited
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infection with HCV genotype 2 or 3
- Had cirrhosis determination
- Prior treatment failure
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Subject had not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the screening visit
- Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- History of clinically significant illness or any other major medical disorder that may have interfered with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
- Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF+RBV+placebo
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks followed by placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 4 weeks.
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Outros nomes:
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
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Experimental: SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 16 weeks.
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
Outros nomes:
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving SVR12
Prazo: Posttreatment Week 12
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SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy. For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm). |
Posttreatment Week 12
|
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Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Prazo: Baseline to Week 16
|
Adverse events which led to permanent discontinuation of study drug may or may not have been related to study treatment.
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Baseline to Week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving SVR4
Prazo: Posttreatment Week 4
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SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy. For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm). |
Posttreatment Week 4
|
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Percentage of Participants Achieving SVR24
Prazo: Posttreatment Week 24
|
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy. For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm). |
Posttreatment Week 24
|
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Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Prazo: Up to 16 weeks
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Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values. For the purposes of this efficacy analysis, assessments were made during active treatment (up to Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm). |
Up to 16 weeks
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Percentage of Participants With Viral Relapse
Prazo: End of treatment to posttreatment Week 24
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Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement. For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm). |
End of treatment to posttreatment Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
- Stepanova M, Nader F, Cure S, Bourhis F, Hunt S, Younossi ZM. Patients' preferences and health utility assessment with SF-6D and EQ-5D in patients with chronic hepatitis C treated with sofosbuvir regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Sep;40(6):676-85. doi: 10.1111/apt.12880. Epub 2014 Jul 15.
- Jacobson IM, Gordon SC, Kowdley KV, Yoshida EM, Rodriguez-Torres M, Sulkowski MS, Shiffman ML, Lawitz E, Everson G, Bennett M, Schiff E, Al-Assi MT, Subramanian GM, An D, Lin M, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Patel K, Feld J, Pianko S, Nelson DR; POSITRON Study; FUSION Study. Sofosbuvir for hepatitis C genotype 2 or 3 in patients without treatment options. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1867-77. doi: 10.1056/NEJMoa1214854. Epub 2013 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-0108
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