Investigation of Specific Protein/Markers in Patients With Osteoarthritis of the Knee Having a Total Knee Replacement
2012年6月26日 更新者：AstraZeneca
Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients With Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery
The main purpose of the study is to better understand how specific proteins/markers in blood, urine, synovial fluid (a lubricating fluid secreted by the membrane lining the joints), and joint tissue are involved in osteoarthritis of the knee.
The aim is to investigate if there is a correlation between x-ray results, specific proteins/markers and different types of pain in patients with osteoarthritis of the knee.
The study consists of 3 visits over 3-20 days and the last visit will be the day of surgery.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients with Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Primary and secondary care clinics
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who will undergo a total knee replacement due to osteoarthritis.
- Symptoms of the knee for at least 6 months prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Key-hole surgery performed on target knee within 3 months prior to study start.
- History of disorders in which part of the immune system is missing or defective.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Patients with osteoarthritis of the knee
Patients with osteoarthritis of the knee undergoing total knee replacement surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of patients with upregulation of IL-6 or the IL-6 signalling pathway in the knee.
時間枠：3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
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3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Biomarkers in synovial fluid, synovial membrane, and cartilage.
時間枠：Day 1 (surgery).
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Day 1 (surgery).
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Biomarkers in blood and urine.
時間枠：3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
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3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
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Biomarkers by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
時間枠：1-5 days prior to day 1 (surgery).
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1-5 days prior to day 1 (surgery).
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Polymorphisms in 10 specific genes.
時間枠：3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
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3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) variables and NPQ (Neuropathic Pain Questionnaire) variables.
時間枠：3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).
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WOMAC consists of 3 subscales with a total of 24 questions regarding pain, stiffness and difficulty in performing daily activities. A VAS (Visual Analogue Scale) will be used for the patient to report the severity of the symptoms on the target knee. Endpoints are marked "No pain" (0 mm) and " Extreme pain" (100 mm) on a paper PRO (Patient Reported Outcome) questionnaire. The less pain scored the better outcome. NPQ accesses 12 different pain intensities. 0 represents no intensity and 100 represents worst intensity imaginable. The less intensity the better outcome. |
3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rolf Karlsten, MD, PHD、AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。