Investigation of Specific Protein/Markers in Patients With Osteoarthritis of the Knee Having a Total Knee Replacement
26 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients With Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery
The main purpose of the study is to better understand how specific proteins/markers in blood, urine, synovial fluid (a lubricating fluid secreted by the membrane lining the joints), and joint tissue are involved in osteoarthritis of the knee.
The aim is to investigate if there is a correlation between x-ray results, specific proteins/markers and different types of pain in patients with osteoarthritis of the knee.
The study consists of 3 visits over 3-20 days and the last visit will be the day of surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients with Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Primary and secondary care clinics
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who will undergo a total knee replacement due to osteoarthritis.
- Symptoms of the knee for at least 6 months prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Key-hole surgery performed on target knee within 3 months prior to study start.
- History of disorders in which part of the immune system is missing or defective.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patients with osteoarthritis of the knee
Patients with osteoarthritis of the knee undergoing total knee replacement surgery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of patients with upregulation of IL-6 or the IL-6 signalling pathway in the knee.
Tijdsspanne: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
|
3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers in synovial fluid, synovial membrane, and cartilage.
Tijdsspanne: Day 1 (surgery).
|
Day 1 (surgery).
|
|
|
Biomarkers in blood and urine.
Tijdsspanne: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
|
3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
|
|
|
Biomarkers by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tijdsspanne: 1-5 days prior to day 1 (surgery).
|
1-5 days prior to day 1 (surgery).
|
|
|
Polymorphisms in 10 specific genes.
Tijdsspanne: 3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
|
3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
|
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) variables and NPQ (Neuropathic Pain Questionnaire) variables.
Tijdsspanne: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).
|
WOMAC consists of 3 subscales with a total of 24 questions regarding pain, stiffness and difficulty in performing daily activities. A VAS (Visual Analogue Scale) will be used for the patient to report the severity of the symptoms on the target knee. Endpoints are marked "No pain" (0 mm) and " Extreme pain" (100 mm) on a paper PRO (Patient Reported Outcome) questionnaire. The less pain scored the better outcome. NPQ accesses 12 different pain intensities. 0 represents no intensity and 100 represents worst intensity imaginable. The less intensity the better outcome. |
3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rolf Karlsten, MD, PHD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2285M00029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .