Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigation of Specific Protein/Markers in Patients With Osteoarthritis of the Knee Having a Total Knee Replacement

26. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients With Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery

The main purpose of the study is to better understand how specific proteins/markers in blood, urine, synovial fluid (a lubricating fluid secreted by the membrane lining the joints), and joint tissue are involved in osteoarthritis of the knee. The aim is to investigate if there is a correlation between x-ray results, specific proteins/markers and different types of pain in patients with osteoarthritis of the knee. The study consists of 3 visits over 3-20 days and the last visit will be the day of surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients with Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Canada
        • Research Center
      • Quebec, Canada
        • Research Site
  • Sverige
      • Kungalv, Sverige
        • Research Site
      • Motala, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primary and secondary care clinics

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who will undergo a total knee replacement due to osteoarthritis.
  • Symptoms of the knee for at least 6 months prior to study start.

Exclusion Criteria:

  • Key-hole surgery performed on target knee within 3 months prior to study start.
  • History of disorders in which part of the immune system is missing or defective.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patients with osteoarthritis of the knee
Patients with osteoarthritis of the knee undergoing total knee replacement surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with upregulation of IL-6 or the IL-6 signalling pathway in the knee.
Tidsramme: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkers in synovial fluid, synovial membrane, and cartilage.
Tidsramme: Day 1 (surgery).
Day 1 (surgery).
Biomarkers in blood and urine.
Tidsramme: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
Biomarkers by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tidsramme: 1-5 days prior to day 1 (surgery).
1-5 days prior to day 1 (surgery).
Polymorphisms in 10 specific genes.
Tidsramme: 3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) variables and NPQ (Neuropathic Pain Questionnaire) variables.
Tidsramme: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).

WOMAC consists of 3 subscales with a total of 24 questions regarding pain, stiffness and difficulty in performing daily activities. A VAS (Visual Analogue Scale) will be used for the patient to report the severity of the symptoms on the target knee. Endpoints are marked "No pain" (0 mm) and " Extreme pain" (100 mm) on a paper PRO (Patient Reported Outcome) questionnaire. The less pain scored the better outcome.

NPQ accesses 12 different pain intensities. 0 represents no intensity and 100 represents worst intensity imaginable. The less intensity the better outcome.
3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Rolf Karlsten, MD, PHD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2285M00029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner