Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation of Specific Protein/Markers in Patients With Osteoarthritis of the Knee Having a Total Knee Replacement

26. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients With Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery

The main purpose of the study is to better understand how specific proteins/markers in blood, urine, synovial fluid (a lubricating fluid secreted by the membrane lining the joints), and joint tissue are involved in osteoarthritis of the knee. The aim is to investigate if there is a correlation between x-ray results, specific proteins/markers and different types of pain in patients with osteoarthritis of the knee. The study consists of 3 visits over 3-20 days and the last visit will be the day of surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients with Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Kanada
        • Research Center
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Švédsko
      • Kungalv, Švédsko
        • Research Site
      • Motala, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primary and secondary care clinics

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who will undergo a total knee replacement due to osteoarthritis.
  • Symptoms of the knee for at least 6 months prior to study start.

Exclusion Criteria:

  • Key-hole surgery performed on target knee within 3 months prior to study start.
  • History of disorders in which part of the immune system is missing or defective.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patients with osteoarthritis of the knee
Patients with osteoarthritis of the knee undergoing total knee replacement surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients with upregulation of IL-6 or the IL-6 signalling pathway in the knee.
Časové okno: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkers in synovial fluid, synovial membrane, and cartilage.
Časové okno: Day 1 (surgery).
Day 1 (surgery).
Biomarkers in blood and urine.
Časové okno: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
Biomarkers by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Časové okno: 1-5 days prior to day 1 (surgery).
1-5 days prior to day 1 (surgery).
Polymorphisms in 10 specific genes.
Časové okno: 3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) variables and NPQ (Neuropathic Pain Questionnaire) variables.
Časové okno: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).

WOMAC consists of 3 subscales with a total of 24 questions regarding pain, stiffness and difficulty in performing daily activities. A VAS (Visual Analogue Scale) will be used for the patient to report the severity of the symptoms on the target knee. Endpoints are marked "No pain" (0 mm) and " Extreme pain" (100 mm) on a paper PRO (Patient Reported Outcome) questionnaire. The less pain scored the better outcome.

NPQ accesses 12 different pain intensities. 0 represents no intensity and 100 represents worst intensity imaginable. The less intensity the better outcome.
3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rolf Karlsten, MD, PHD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2285M00029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit