Investigation of Specific Protein/Markers in Patients With Osteoarthritis of the Knee Having a Total Knee Replacement
26 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients With Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery
The main purpose of the study is to better understand how specific proteins/markers in blood, urine, synovial fluid (a lubricating fluid secreted by the membrane lining the joints), and joint tissue are involved in osteoarthritis of the knee.
The aim is to investigate if there is a correlation between x-ray results, specific proteins/markers and different types of pain in patients with osteoarthritis of the knee.
The study consists of 3 visits over 3-20 days and the last visit will be the day of surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients with Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Primary and secondary care clinics
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who will undergo a total knee replacement due to osteoarthritis.
- Symptoms of the knee for at least 6 months prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Key-hole surgery performed on target knee within 3 months prior to study start.
- History of disorders in which part of the immune system is missing or defective.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Patients with osteoarthritis of the knee
Patients with osteoarthritis of the knee undergoing total knee replacement surgery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proportion of patients with upregulation of IL-6 or the IL-6 signalling pathway in the knee.
Lasso di tempo: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
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3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarkers in synovial fluid, synovial membrane, and cartilage.
Lasso di tempo: Day 1 (surgery).
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Day 1 (surgery).
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Biomarkers in blood and urine.
Lasso di tempo: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
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3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
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Biomarkers by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Lasso di tempo: 1-5 days prior to day 1 (surgery).
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1-5 days prior to day 1 (surgery).
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Polymorphisms in 10 specific genes.
Lasso di tempo: 3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
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3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) variables and NPQ (Neuropathic Pain Questionnaire) variables.
Lasso di tempo: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).
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WOMAC consists of 3 subscales with a total of 24 questions regarding pain, stiffness and difficulty in performing daily activities. A VAS (Visual Analogue Scale) will be used for the patient to report the severity of the symptoms on the target knee. Endpoints are marked "No pain" (0 mm) and " Extreme pain" (100 mm) on a paper PRO (Patient Reported Outcome) questionnaire. The less pain scored the better outcome. NPQ accesses 12 different pain intensities. 0 represents no intensity and 100 represents worst intensity imaginable. The less intensity the better outcome. |
3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolf Karlsten, MD, PHD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2285M00029
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