Investigation of Specific Protein/Markers in Patients With Osteoarthritis of the Knee Having a Total Knee Replacement
2012년 6월 26일 업데이트: AstraZeneca
Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients With Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery
The main purpose of the study is to better understand how specific proteins/markers in blood, urine, synovial fluid (a lubricating fluid secreted by the membrane lining the joints), and joint tissue are involved in osteoarthritis of the knee.
The aim is to investigate if there is a correlation between x-ray results, specific proteins/markers and different types of pain in patients with osteoarthritis of the knee.
The study consists of 3 visits over 3-20 days and the last visit will be the day of surgery.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Investigation of Biomarkers in an Exploratory Study in Patients with Osteoarthritis of the Knee Undergoing Total Knee Replacement Surgery
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Primary and secondary care clinics
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who will undergo a total knee replacement due to osteoarthritis.
- Symptoms of the knee for at least 6 months prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Key-hole surgery performed on target knee within 3 months prior to study start.
- History of disorders in which part of the immune system is missing or defective.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Patients with osteoarthritis of the knee
Patients with osteoarthritis of the knee undergoing total knee replacement surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of patients with upregulation of IL-6 or the IL-6 signalling pathway in the knee.
기간: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
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3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery) .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biomarkers in synovial fluid, synovial membrane, and cartilage.
기간: Day 1 (surgery).
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Day 1 (surgery).
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Biomarkers in blood and urine.
기간: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
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3-20 days prior to day 1 (surgery) and day 1 (surgery).
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Biomarkers by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
기간: 1-5 days prior to day 1 (surgery).
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1-5 days prior to day 1 (surgery).
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Polymorphisms in 10 specific genes.
기간: 3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
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3-20 days prior to day 1 (surgery) or at any time in the study.
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) variables and NPQ (Neuropathic Pain Questionnaire) variables.
기간: 3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).
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WOMAC consists of 3 subscales with a total of 24 questions regarding pain, stiffness and difficulty in performing daily activities. A VAS (Visual Analogue Scale) will be used for the patient to report the severity of the symptoms on the target knee. Endpoints are marked "No pain" (0 mm) and " Extreme pain" (100 mm) on a paper PRO (Patient Reported Outcome) questionnaire. The less pain scored the better outcome. NPQ accesses 12 different pain intensities. 0 represents no intensity and 100 represents worst intensity imaginable. The less intensity the better outcome. |
3-20 days prior to day 1 (surgery) and 1-5 days prior to day 1 (surgery).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rolf Karlsten, MD, PHD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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