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A Pivotal Trial to Establish the Efficacy and Long-term Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTE IV)

2017年6月21日 更新者：CardioKinetix, Inc

Percutaneous Ventricular Restoration in Chronic Heart Failure Due to Ischemic Heart Disease

Treatment of ischemic heart failure.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Arizona Heart
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital - Heart and Vascular Institute of Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33444
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60566
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education and Research Cooperative - St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1081
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • St Joseph Hospital/Kentucky One
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital/Louisville
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy-Michigan Heart
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's MAHI
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Gates Vascular Institute/Buffalo General Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester、New York、アメリカ、14643
        • Univ. Of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute/Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17062
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Healthcare Network Cardiology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Vascular, Fairfax
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:

Clinical Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 79 years.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40.
  • Symptomatic ischemic heart failure (New York Heart Association (NYHA) Class III or "ambulatory" Class IV as determined through the use of the SAS) post Myocardial Infarction (MI) in the Left Anterior Descending (LAD) territory at least 60 days prior to enrollment.
  • Patient is not hospitalized at the time of enrollment.
  • Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the current American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment.
  • The patient or the patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
  • The patient and the treating physician agree that the patient will return for all required post-procedure follow-up visits.

Inclusion Criteria based on Imaging:

  • 15% ≤ Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35% by Transthoracic Echocardiogram (TTE).
  • Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by TTE.
  • Left ventricle must have appropriate anatomy (size and morphology) for implant placement using Cardiac Computed Tomography (CT) and confirmed by LV gram

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

Clinical Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment.
  • Patient has received a pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) within 60 days of enrollment.
  • Excessive wall motion abnormalities outside the anteroapical region.
  • Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA).
  • End stage renal disease requiring chronic dialysis.
  • Obstructive Sleep Apnea (OSA): unless compliant on CPAP therapy or successful surgery.
  • Hemoglobin < 10 g/dl (female), < 12 g/dl (male) or Creatinine > 2.5mg/dl.
  • Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
  • Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months.
  • A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
  • Ongoing sepsis, including active endocarditis.
  • Life expectancy < 1 year due to associated non-cardiac co-morbid conditions or currently on the heart transplant lists.
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the patient from appropriate consent.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study (prior to primary endpoint reached).
  • Female patients with childbearing potential and a positive urine pregnancy test .

Anatomical Exclusion Criteria:

  • Pre-existing prosthetic heart valve in mitral or aortic position.
  • Valvular stenosis or regurgitation (tricuspid, aortic or mitral) > 2+.
  • Presence of anatomic anomalies (including severe calcification) detected by cardiac imaging (echocardiogram, Computed Tomography (CT), or LV gram) preventing unimpeded deployment and/or operation of the Parachute Implant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
デバイス：CardioKinetix Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
CardioKinetix Parachute implant and all appropriate medical therapy
介入なし：All Appropriate Medical Therapy (AAMT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Death or re-hospitalization for Worsening Heart Failure (WHF)
時間枠：At least 1 year
At least 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CardioKinetix, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Marco A Costa, MD, PhD、University Hospitals
  • 主任研究者：Leslie Saxon, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VA0956

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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