A Pivotal Trial to Establish the Efficacy and Long-term Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTE IV)
2017. június 21. frissítette: CardioKinetix, Inc
Percutaneous Ventricular Restoration in Chronic Heart Failure Due to Ischemic Heart Disease
Treatment of ischemic heart failure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
331
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Heart
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital - Heart and Vascular Institute of Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33444
- Delray Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60566
- Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative - St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1081
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- St Joseph Hospital/Kentucky One
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital/Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- St. Joseph Mercy-Michigan Heart
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
- MidMichigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's MAHI
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Gates Vascular Institute/Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14643
- Univ. Of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute/Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17062
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Healthcare Network Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Saint Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Heart and Vascular, Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:
Clinical Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 79 years.
- Body Mass Index (BMI) ≤ 40.
- Symptomatic ischemic heart failure (New York Heart Association (NYHA) Class III or "ambulatory" Class IV as determined through the use of the SAS) post Myocardial Infarction (MI) in the Left Anterior Descending (LAD) territory at least 60 days prior to enrollment.
- Patient is not hospitalized at the time of enrollment.
- Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the current American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment.
- The patient or the patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
- The patient and the treating physician agree that the patient will return for all required post-procedure follow-up visits.
Inclusion Criteria based on Imaging:
- 15% ≤ Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35% by Transthoracic Echocardiogram (TTE).
- Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by TTE.
- Left ventricle must have appropriate anatomy (size and morphology) for implant placement using Cardiac Computed Tomography (CT) and confirmed by LV gram
Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:
Clinical Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment.
- Patient has received a pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) within 60 days of enrollment.
- Excessive wall motion abnormalities outside the anteroapical region.
- Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA).
- End stage renal disease requiring chronic dialysis.
- Obstructive Sleep Apnea (OSA): unless compliant on CPAP therapy or successful surgery.
- Hemoglobin < 10 g/dl (female), < 12 g/dl (male) or Creatinine > 2.5mg/dl.
- Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
- Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months.
- A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
- Ongoing sepsis, including active endocarditis.
- Life expectancy < 1 year due to associated non-cardiac co-morbid conditions or currently on the heart transplant lists.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the patient from appropriate consent.
- Currently participating in an investigational drug or another device study (prior to primary endpoint reached).
- Female patients with childbearing potential and a positive urine pregnancy test .
Anatomical Exclusion Criteria:
- Pre-existing prosthetic heart valve in mitral or aortic position.
- Valvular stenosis or regurgitation (tricuspid, aortic or mitral) > 2+.
- Presence of anatomic anomalies (including severe calcification) detected by cardiac imaging (echocardiogram, Computed Tomography (CT), or LV gram) preventing unimpeded deployment and/or operation of the Parachute Implant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
|
CardioKinetix Parachute implant and all appropriate medical therapy
|
|
Nincs beavatkozás: All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Death or re-hospitalization for Worsening Heart Failure (WHF)
Időkeret: At least 1 year
|
At least 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco A Costa, MD, PhD, University Hospitals
- Kutatásvezető: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA0956
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .