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A Pivotal Trial to Establish the Efficacy and Long-term Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTE IV)

21. Juni 2017 aktualisiert von: CardioKinetix, Inc

Percutaneous Ventricular Restoration in Chronic Heart Failure Due to Ischemic Heart Disease

Treatment of ischemic heart failure.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital - Heart and Vascular Institute of Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33444
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60566
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative - St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • St Joseph Hospital/Kentucky One
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital/Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy-Michigan Heart
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's MAHI
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Gates Vascular Institute/Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14643
        • Univ. Of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute/Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17062
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Healthcare Network Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular, Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:

Clinical Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 79 years.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40.
  • Symptomatic ischemic heart failure (New York Heart Association (NYHA) Class III or "ambulatory" Class IV as determined through the use of the SAS) post Myocardial Infarction (MI) in the Left Anterior Descending (LAD) territory at least 60 days prior to enrollment.
  • Patient is not hospitalized at the time of enrollment.
  • Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the current American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment.
  • The patient or the patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
  • The patient and the treating physician agree that the patient will return for all required post-procedure follow-up visits.

Inclusion Criteria based on Imaging:

  • 15% ≤ Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35% by Transthoracic Echocardiogram (TTE).
  • Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by TTE.
  • Left ventricle must have appropriate anatomy (size and morphology) for implant placement using Cardiac Computed Tomography (CT) and confirmed by LV gram

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

Clinical Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment.
  • Patient has received a pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) within 60 days of enrollment.
  • Excessive wall motion abnormalities outside the anteroapical region.
  • Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA).
  • End stage renal disease requiring chronic dialysis.
  • Obstructive Sleep Apnea (OSA): unless compliant on CPAP therapy or successful surgery.
  • Hemoglobin < 10 g/dl (female), < 12 g/dl (male) or Creatinine > 2.5mg/dl.
  • Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
  • Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months.
  • A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
  • Ongoing sepsis, including active endocarditis.
  • Life expectancy < 1 year due to associated non-cardiac co-morbid conditions or currently on the heart transplant lists.
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the patient from appropriate consent.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study (prior to primary endpoint reached).
  • Female patients with childbearing potential and a positive urine pregnancy test .

Anatomical Exclusion Criteria:

  • Pre-existing prosthetic heart valve in mitral or aortic position.
  • Valvular stenosis or regurgitation (tricuspid, aortic or mitral) > 2+.
  • Presence of anatomic anomalies (including severe calcification) detected by cardiac imaging (echocardiogram, Computed Tomography (CT), or LV gram) preventing unimpeded deployment and/or operation of the Parachute Implant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
Gerät: CardioKinetix Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
CardioKinetix Parachute implant and all appropriate medical therapy
Kein Eingriff: All Appropriate Medical Therapy (AAMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Death or re-hospitalization for Worsening Heart Failure (WHF)
Zeitfenster: At least 1 year
At least 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco A Costa, MD, PhD, University Hospitals
  • Hauptermittler: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA0956

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