A Pivotal Trial to Establish the Efficacy and Long-term Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTE IV)
21 juni 2017 uppdaterad av: CardioKinetix, Inc
Percutaneous Ventricular Restoration in Chronic Heart Failure Due to Ischemic Heart Disease
Treatment of ischemic heart failure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
331
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Arizona Heart
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital - Heart and Vascular Institute of Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33444
- Delray Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60566
- Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative - St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1081
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- St Joseph Hospital/Kentucky One
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital/Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
- St. Joseph Mercy-Michigan Heart
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
- MidMichigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's MAHI
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack UMC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Gates Vascular Institute/Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14643
- Univ. Of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute/Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17062
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Healthcare Network Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Saint Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Heart and Vascular, Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:
Clinical Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 79 years.
- Body Mass Index (BMI) ≤ 40.
- Symptomatic ischemic heart failure (New York Heart Association (NYHA) Class III or "ambulatory" Class IV as determined through the use of the SAS) post Myocardial Infarction (MI) in the Left Anterior Descending (LAD) territory at least 60 days prior to enrollment.
- Patient is not hospitalized at the time of enrollment.
- Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the current American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment.
- The patient or the patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
- The patient and the treating physician agree that the patient will return for all required post-procedure follow-up visits.
Inclusion Criteria based on Imaging:
- 15% ≤ Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35% by Transthoracic Echocardiogram (TTE).
- Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by TTE.
- Left ventricle must have appropriate anatomy (size and morphology) for implant placement using Cardiac Computed Tomography (CT) and confirmed by LV gram
Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:
Clinical Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment.
- Patient has received a pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) within 60 days of enrollment.
- Excessive wall motion abnormalities outside the anteroapical region.
- Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA).
- End stage renal disease requiring chronic dialysis.
- Obstructive Sleep Apnea (OSA): unless compliant on CPAP therapy or successful surgery.
- Hemoglobin < 10 g/dl (female), < 12 g/dl (male) or Creatinine > 2.5mg/dl.
- Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
- Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months.
- A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
- Ongoing sepsis, including active endocarditis.
- Life expectancy < 1 year due to associated non-cardiac co-morbid conditions or currently on the heart transplant lists.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the patient from appropriate consent.
- Currently participating in an investigational drug or another device study (prior to primary endpoint reached).
- Female patients with childbearing potential and a positive urine pregnancy test .
Anatomical Exclusion Criteria:
- Pre-existing prosthetic heart valve in mitral or aortic position.
- Valvular stenosis or regurgitation (tricuspid, aortic or mitral) > 2+.
- Presence of anatomic anomalies (including severe calcification) detected by cardiac imaging (echocardiogram, Computed Tomography (CT), or LV gram) preventing unimpeded deployment and/or operation of the Parachute Implant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
|
CardioKinetix Parachute implant and all appropriate medical therapy
|
|
Inget ingripande: All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Death or re-hospitalization for Worsening Heart Failure (WHF)
Tidsram: At least 1 year
|
At least 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco A Costa, MD, PhD, University Hospitals
- Huvudutredare: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VA0956
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .