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A Pivotal Trial to Establish the Efficacy and Long-term Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTE IV)

2017년 6월 21일 업데이트: CardioKinetix, Inc

Percutaneous Ventricular Restoration in Chronic Heart Failure Due to Ischemic Heart Disease

Treatment of ischemic heart failure.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital - Heart and Vascular Institute of Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33444
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, 미국, 60566
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative - St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1081
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • St Joseph Hospital/Kentucky One
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital/Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy-Michigan Heart
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MidMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's MAHI
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Gates Vascular Institute/Buffalo General Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, 미국, 14643
        • Univ. Of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute/Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17062
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Healthcare Network Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Heart and Vascular, Fairfax
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:

Clinical Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 79 years.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40.
  • Symptomatic ischemic heart failure (New York Heart Association (NYHA) Class III or "ambulatory" Class IV as determined through the use of the SAS) post Myocardial Infarction (MI) in the Left Anterior Descending (LAD) territory at least 60 days prior to enrollment.
  • Patient is not hospitalized at the time of enrollment.
  • Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the current American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment.
  • The patient or the patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
  • The patient and the treating physician agree that the patient will return for all required post-procedure follow-up visits.

Inclusion Criteria based on Imaging:

  • 15% ≤ Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35% by Transthoracic Echocardiogram (TTE).
  • Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by TTE.
  • Left ventricle must have appropriate anatomy (size and morphology) for implant placement using Cardiac Computed Tomography (CT) and confirmed by LV gram

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

Clinical Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment.
  • Patient has received a pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) within 60 days of enrollment.
  • Excessive wall motion abnormalities outside the anteroapical region.
  • Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA).
  • End stage renal disease requiring chronic dialysis.
  • Obstructive Sleep Apnea (OSA): unless compliant on CPAP therapy or successful surgery.
  • Hemoglobin < 10 g/dl (female), < 12 g/dl (male) or Creatinine > 2.5mg/dl.
  • Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
  • Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months.
  • A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
  • Ongoing sepsis, including active endocarditis.
  • Life expectancy < 1 year due to associated non-cardiac co-morbid conditions or currently on the heart transplant lists.
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the patient from appropriate consent.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study (prior to primary endpoint reached).
  • Female patients with childbearing potential and a positive urine pregnancy test .

Anatomical Exclusion Criteria:

  • Pre-existing prosthetic heart valve in mitral or aortic position.
  • Valvular stenosis or regurgitation (tricuspid, aortic or mitral) > 2+.
  • Presence of anatomic anomalies (including severe calcification) detected by cardiac imaging (echocardiogram, Computed Tomography (CT), or LV gram) preventing unimpeded deployment and/or operation of the Parachute Implant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
장치: CardioKinetix Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
CardioKinetix Parachute implant and all appropriate medical therapy
간섭 없음: All Appropriate Medical Therapy (AAMT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Death or re-hospitalization for Worsening Heart Failure (WHF)
기간: At least 1 year
At least 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CardioKinetix, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Marco A Costa, MD, PhD, University Hospitals
  • 수석 연구원: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VA0956

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