Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pivotal Trial to Establish the Efficacy and Long-term Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTE IV)

21 июня 2017 г. обновлено: CardioKinetix, Inc

Percutaneous Ventricular Restoration in Chronic Heart Failure Due to Ischemic Heart Disease

Treatment of ischemic heart failure.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital - Heart and Vascular Institute of Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33444
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60566
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative - St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1081
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • St Joseph Hospital/Kentucky One
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital/Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy-Michigan Heart
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's MAHI
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Gates Vascular Institute/Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14643
        • Univ. Of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute/Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17062
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Healthcare Network Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular, Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:

Clinical Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 79 years.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40.
  • Symptomatic ischemic heart failure (New York Heart Association (NYHA) Class III or "ambulatory" Class IV as determined through the use of the SAS) post Myocardial Infarction (MI) in the Left Anterior Descending (LAD) territory at least 60 days prior to enrollment.
  • Patient is not hospitalized at the time of enrollment.
  • Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the current American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment.
  • The patient or the patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
  • The patient and the treating physician agree that the patient will return for all required post-procedure follow-up visits.

Inclusion Criteria based on Imaging:

  • 15% ≤ Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35% by Transthoracic Echocardiogram (TTE).
  • Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by TTE.
  • Left ventricle must have appropriate anatomy (size and morphology) for implant placement using Cardiac Computed Tomography (CT) and confirmed by LV gram

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

Clinical Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment.
  • Patient has received a pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) within 60 days of enrollment.
  • Excessive wall motion abnormalities outside the anteroapical region.
  • Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA).
  • End stage renal disease requiring chronic dialysis.
  • Obstructive Sleep Apnea (OSA): unless compliant on CPAP therapy or successful surgery.
  • Hemoglobin < 10 g/dl (female), < 12 g/dl (male) or Creatinine > 2.5mg/dl.
  • Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
  • Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months.
  • A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
  • Ongoing sepsis, including active endocarditis.
  • Life expectancy < 1 year due to associated non-cardiac co-morbid conditions or currently on the heart transplant lists.
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the patient from appropriate consent.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study (prior to primary endpoint reached).
  • Female patients with childbearing potential and a positive urine pregnancy test .

Anatomical Exclusion Criteria:

  • Pre-existing prosthetic heart valve in mitral or aortic position.
  • Valvular stenosis or regurgitation (tricuspid, aortic or mitral) > 2+.
  • Presence of anatomic anomalies (including severe calcification) detected by cardiac imaging (echocardiogram, Computed Tomography (CT), or LV gram) preventing unimpeded deployment and/or operation of the Parachute Implant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
Устройство: CardioKinetix Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
CardioKinetix Parachute implant and all appropriate medical therapy
Без вмешательства: All Appropriate Medical Therapy (AAMT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Death or re-hospitalization for Worsening Heart Failure (WHF)
Временное ограничение: At least 1 year
At least 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioKinetix, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Marco A Costa, MD, PhD, University Hospitals
  • Главный следователь: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA0956

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться