Safety and Tolerability of Liraglutide in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes
2017年1月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind Within Dose Group, Single-centre, Placebo-controlled, Parallel 2-different Dose Group, 14-day Multiple s.c. Doses Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Liraglutide (NNC 90-1170) in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to assess the safety after multiple s.c.
(subcutaneously) doses of liraglutide in Japanese subjects with type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Duration of diabetes for more than 12 weeks
- Subjects currently on diet therapy (OHA-naïve) or treated with OHA (oral hypoglycaemic agent)
- monotherapy for more than 12 weeks
- HbA1c (Glycated haemoglobin A1c) between 6.0-9.0 %, both inclusive
- Body Mass Index (BMI): 18.5-30.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Recurrent severe hypoglycaemia
- Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
- Impaired hepatic function
- Impaired renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Current treatment with insulin preparations or TZDs (thiazolidinediones)
- Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fixed dose: 5 mcg/kg
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各用量レベルで 3:1 の比率で無作為化された被験者にリラグルチド プラセボを投与
5 mcg/kg daily for 14 days.
Injected subcutaneously once daily
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days.
Injected subcutaneously once daily
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実験的：Escalated dose: 10 mcg/kg
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各用量レベルで 3:1 の比率で無作為化された被験者にリラグルチド プラセボを投与
5 mcg/kg daily for 14 days.
Injected subcutaneously once daily
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days.
Injected subcutaneously once daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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24-hour profiles of serum calcitonin
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24-hour profiles of Ca2+ (ionised calcium)
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24-hour profiles of PTH (Parathyroid Hormone)
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二次結果の測定
結果測定 |
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tmax、Cmax に到達するまでの時間
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t½、終末消失半減期
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血漿グルコースの 24 時間プロファイル
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血清インスリンの 24 時間プロファイル
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血漿リラグルチド曲線の下の面積
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Cmax、最大血漿リラグルチド濃度
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終末期除去速度定数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。