Safety and Tolerability of Liraglutide in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind Within Dose Group, Single-centre, Placebo-controlled, Parallel 2-different Dose Group, 14-day Multiple s.c. Doses Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Liraglutide (NNC 90-1170) in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to assess the safety after multiple s.c.
(subcutaneously) doses of liraglutide in Japanese subjects with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Duration of diabetes for more than 12 weeks
- Subjects currently on diet therapy (OHA-naïve) or treated with OHA (oral hypoglycaemic agent)
- monotherapy for more than 12 weeks
- HbA1c (Glycated haemoglobin A1c) between 6.0-9.0 %, both inclusive
- Body Mass Index (BMI): 18.5-30.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Recurrent severe hypoglycaemia
- Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
- Impaired hepatic function
- Impaired renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Current treatment with insulin preparations or TZDs (thiazolidinediones)
- Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixed dose: 5 mcg/kg
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Liraglutida placebo administrado a indivíduos randomizados em cada nível de dose na proporção de 3:1
5 mcg/kg daily for 14 days.
Injected subcutaneously once daily
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days.
Injected subcutaneously once daily
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Experimental: Escalated dose: 10 mcg/kg
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Liraglutida placebo administrado a indivíduos randomizados em cada nível de dose na proporção de 3:1
5 mcg/kg daily for 14 days.
Injected subcutaneously once daily
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days.
Injected subcutaneously once daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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24-hour profiles of serum calcitonin
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24-hour profiles of Ca2+ (ionised calcium)
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24-hour profiles of PTH (Parathyroid Hormone)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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tmax, tempo para atingir Cmax
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t½, meia-vida de eliminação terminal
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Perfis de 24 horas de glicose plasmática
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Perfis de 24 horas de insulina sérica
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Área sob a curva plasmática de liraglutida
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Cmax, concentração plasmática máxima de liraglutida
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1591
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