Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Tolerability of Liraglutide in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes

2017. január 24. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind Within Dose Group, Single-centre, Placebo-controlled, Parallel 2-different Dose Group, 14-day Multiple s.c. Doses Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Liraglutide (NNC 90-1170) in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to assess the safety after multiple s.c. (subcutaneously) doses of liraglutide in Japanese subjects with type 2 diabetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Duration of diabetes for more than 12 weeks
  • Subjects currently on diet therapy (OHA-naïve) or treated with OHA (oral hypoglycaemic agent)
  • monotherapy for more than 12 weeks
  • HbA1c (Glycated haemoglobin A1c) between 6.0-9.0 %, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI): 18.5-30.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Current treatment with insulin preparations or TZDs (thiazolidinediones)
  • Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fixed dose: 5 mcg/kg
Drog: placebo
A liraglutid placebót az egyes dózisszinteken 3:1 arányban randomizált alanyoknak adták
Drog: liraglutide
5 mcg/kg daily for 14 days. Injected subcutaneously once daily
Drog: liraglutide
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days. Injected subcutaneously once daily
Kísérleti: Escalated dose: 10 mcg/kg
Drog: placebo
A liraglutid placebót az egyes dózisszinteken 3:1 arányban randomizált alanyoknak adták
Drog: liraglutide
5 mcg/kg daily for 14 days. Injected subcutaneously once daily
Drog: liraglutide
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days. Injected subcutaneously once daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
24-hour profiles of serum calcitonin
24-hour profiles of Ca2+ (ionised calcium)
24-hour profiles of PTH (Parathyroid Hormone)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
tmax, a Cmax elérésének ideje
t½, terminális eliminációs felezési idő
A plazma glükóz 24 órás profilja
A szérum inzulin 24 órás profilja
A plazma liraglutid görbe alatti terület
Cmax, a liraglutid maximális plazmakoncentrációja
Terminálfázis eliminációs sebesség-állandó

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN2211-1591

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel