Safety and Tolerability of Liraglutide in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes
24 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind Within Dose Group, Single-centre, Placebo-controlled, Parallel 2-different Dose Group, 14-day Multiple s.c. Doses Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Liraglutide (NNC 90-1170) in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to assess the safety after multiple s.c.
(subcutaneously) doses of liraglutide in Japanese subjects with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Duration of diabetes for more than 12 weeks
- Subjects currently on diet therapy (OHA-naïve) or treated with OHA (oral hypoglycaemic agent)
- monotherapy for more than 12 weeks
- HbA1c (Glycated haemoglobin A1c) between 6.0-9.0 %, both inclusive
- Body Mass Index (BMI): 18.5-30.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Recurrent severe hypoglycaemia
- Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
- Impaired hepatic function
- Impaired renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Current treatment with insulin preparations or TZDs (thiazolidinediones)
- Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fixed dose: 5 mcg/kg
|
Liraglutida placebo administrado a sujetos aleatorizados en cada nivel de dosis en una proporción de 3:1
5 mcg/kg daily for 14 days.
Injected subcutaneously once daily
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days.
Injected subcutaneously once daily
|
|
Experimental: Escalated dose: 10 mcg/kg
|
Liraglutida placebo administrado a sujetos aleatorizados en cada nivel de dosis en una proporción de 3:1
5 mcg/kg daily for 14 days.
Injected subcutaneously once daily
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days.
Injected subcutaneously once daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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24-hour profiles of serum calcitonin
|
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24-hour profiles of Ca2+ (ionised calcium)
|
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24-hour profiles of PTH (Parathyroid Hormone)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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tmax, tiempo para alcanzar Cmax
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t½, vida media de eliminación terminal
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Perfiles de glucosa plasmática de 24 horas
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Perfiles de 24 horas de insulina sérica
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Área bajo la curva de liraglutida plasmática
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Cmax, concentración máxima de liraglutida en plasma
|
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1591
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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