Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Tolerability of Liraglutide in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes

24. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind Within Dose Group, Single-centre, Placebo-controlled, Parallel 2-different Dose Group, 14-day Multiple s.c. Doses Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Liraglutide (NNC 90-1170) in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to assess the safety after multiple s.c. (subcutaneously) doses of liraglutide in Japanese subjects with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Duration of diabetes for more than 12 weeks
  • Subjects currently on diet therapy (OHA-naïve) or treated with OHA (oral hypoglycaemic agent)
  • monotherapy for more than 12 weeks
  • HbA1c (Glycated haemoglobin A1c) between 6.0-9.0 %, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI): 18.5-30.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Current treatment with insulin preparations or TZDs (thiazolidinediones)
  • Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixed dose: 5 mcg/kg
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo wurde den Probanden nach dem Zufallsprinzip auf jeder Dosisstufe im Verhältnis 3:1 verabreicht
Arzneimittel: liraglutide
5 mcg/kg daily for 14 days. Injected subcutaneously once daily
Arzneimittel: liraglutide
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days. Injected subcutaneously once daily
Experimental: Escalated dose: 10 mcg/kg
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo wurde den Probanden nach dem Zufallsprinzip auf jeder Dosisstufe im Verhältnis 3:1 verabreicht
Arzneimittel: liraglutide
5 mcg/kg daily for 14 days. Injected subcutaneously once daily
Arzneimittel: liraglutide
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days. Injected subcutaneously once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
24-hour profiles of serum calcitonin
24-hour profiles of Ca2+ (ionised calcium)
24-hour profiles of PTH (Parathyroid Hormone)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
t½, terminale Eliminationshalbwertszeit
24-Stunden-Profile der Plasmaglukose
24-Stunden-Profile von Seruminsulin
Fläche unter der Plasma-Liraglutid-Kurve
Cmax, maximale Plasma-Liraglutid-Konzentration
Eliminierungsrate der Endphase – konstant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren