Safety and Tolerability of Liraglutide in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes
2017年1月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind Within Dose Group, Single-centre, Placebo-controlled, Parallel 2-different Dose Group, 14-day Multiple s.c. Doses Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Liraglutide (NNC 90-1170) in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to assess the safety after multiple s.c.
(subcutaneously) doses of liraglutide in Japanese subjects with type 2 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Duration of diabetes for more than 12 weeks
- Subjects currently on diet therapy (OHA-naïve) or treated with OHA (oral hypoglycaemic agent)
- monotherapy for more than 12 weeks
- HbA1c (Glycated haemoglobin A1c) between 6.0-9.0 %, both inclusive
- Body Mass Index (BMI): 18.5-30.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Recurrent severe hypoglycaemia
- Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
- Impaired hepatic function
- Impaired renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Current treatment with insulin preparations or TZDs (thiazolidinediones)
- Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fixed dose: 5 mcg/kg
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利拉鲁肽安慰剂以 3:1 的比例在每个剂量水平随机分配给受试者
5 mcg/kg daily for 14 days.
Injected subcutaneously once daily
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days.
Injected subcutaneously once daily
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实验性的：Escalated dose: 10 mcg/kg
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利拉鲁肽安慰剂以 3:1 的比例在每个剂量水平随机分配给受试者
5 mcg/kg daily for 14 days.
Injected subcutaneously once daily
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days.
Injected subcutaneously once daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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不良事件
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24-hour profiles of serum calcitonin
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24-hour profiles of Ca2+ (ionised calcium)
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24-hour profiles of PTH (Parathyroid Hormone)
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次要结果测量
结果测量 |
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tmax，达到 Cmax 的时间
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t½，终末消除半衰期
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24 小时血浆葡萄糖概况
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血清胰岛素的 24 小时概况
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血浆利拉鲁肽曲线下面积
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Cmax，最大血浆利拉鲁肽浓度
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终末相消除速率常数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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