Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of Liraglutide in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes

24. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind Within Dose Group, Single-centre, Placebo-controlled, Parallel 2-different Dose Group, 14-day Multiple s.c. Doses Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Liraglutide (NNC 90-1170) in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to assess the safety after multiple s.c. (subcutaneously) doses of liraglutide in Japanese subjects with type 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Duration of diabetes for more than 12 weeks
  • Subjects currently on diet therapy (OHA-naïve) or treated with OHA (oral hypoglycaemic agent)
  • monotherapy for more than 12 weeks
  • HbA1c (Glycated haemoglobin A1c) between 6.0-9.0 %, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI): 18.5-30.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Current treatment with insulin preparations or TZDs (thiazolidinediones)
  • Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixed dose: 5 mcg/kg
Lék: placebo
Liraglutid placebo podávané subjektům randomizovaným pro každou dávkovou hladinu v poměru 3:1
Lék: liraglutide
5 mcg/kg daily for 14 days. Injected subcutaneously once daily
Lék: liraglutide
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days. Injected subcutaneously once daily
Experimentální: Escalated dose: 10 mcg/kg
Lék: placebo
Liraglutid placebo podávané subjektům randomizovaným pro každou dávkovou hladinu v poměru 3:1
Lék: liraglutide
5 mcg/kg daily for 14 days. Injected subcutaneously once daily
Lék: liraglutide
Initial dose of 5 mcg/kg for 7 days followed by 10 mcg/kg for 7 days. Injected subcutaneously once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
24-hour profiles of serum calcitonin
24-hour profiles of Ca2+ (ionised calcium)
24-hour profiles of PTH (Parathyroid Hormone)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
tmax, čas k dosažení Cmax
t½, terminální eliminační poločas
24hodinové profily plazmatické glukózy
24hodinové profily sérového inzulínu
Oblast pod křivkou plazmatického liraglutidu
Cmax, maximální plazmatická koncentrace liraglutidu
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit