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Tryptase and Coronary Heart Disease

2022年1月22日 更新者:Niguarda Hospital

Evaluation of Tryptase as a Biomarker of Coronary Heart Disease

The main aim of this study will evaluate differences in serum levels of tryptase in study population. Will be selected a number of 350 patients hospitalized for coronary heart disease.

調査の概要

詳細な説明

A series of scientific studies have evaluated the tryptase as a biomarker of coronary plaque instability, in the course of ischemic heart disease. Among these, the most recent and 'outcome' is better defined by Meixiang Xiang study, which has been conducted in 2011 on 270 patients. This study evaluated and compared the levels of tryptase in four populations:

  1. acute myocardial infarction (31 subjects)
  2. unstable angina (108 subjects)
  3. stable angina (36 subjects)
  4. coronary artery disease with coronary stenosis <50% (95 subjects). In this Chinese population the final evaluations have led to define the tryptase as a marker independent of instability of the atheromatous plaque.

In reference to the fact that there is still some correlation between tryptase and coronary plaque instability and clinical symptoms, we propose a verification study of the role of tryptase as a biomarker in acute coronary conditions by studying a large population of Italian subjects in the acute phase of pathology and follow up.

The work will be conducted on 4 patient population:

  1. acute coronary syndrome with ST elevation on electrocardiogram;
  2. acute coronary syndrome without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
  3. noncritical coronary artery disease with coronary stenosis <50%;
  4. aortic aneurysms. Secondary endpoints will evaluate the role of tryptase in the event of major cardiovascular events.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20162
        • AO Osepdale Niguarda Ca' Granda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Italian subjects in the acute phase of disease and follow up. The work will be on 4 patient populations:

  1. sindrome coronary acute ST elevation on electrocardiogram
  2. sindrome ACS without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
  3. malattia critical coronary artery stenosis <50%
  4. aneurismi aorta.

説明

Inclusion Criteria:

  • male and female subjects aged 18 to 80 years
  • patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart disease
  • all patients with these characteristics will necessarily have to sign the informed consent for inclusion in the study

Exclusion Criteria:

  • patients with allergy symptoms in place (hives, uncontrolled asthma) autoimmune diseases, mastocytosis, hypereosinophilia, myelodysplastic syndrome, cancer, kidney failure
  • those who deny consent to participate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Tryptase
Patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
serum level of tryptase as a biomarker in coronary
時間枠:6 months
dose level of serum tryptase already performed by venipuncture from diagnostic practices
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tryptase and major cardiovascular events
時間枠:6 months
correlation between the level of tryptase and probable major cardiovascular events (death, myocardial infarction or reinfarction and stroke)
6 months
Tryptase and major cardiovascular events
時間枠:6 months
cut-off level of tryptase distinguishing between the study population and identified individuals at risk of major cardiovascular events
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elide Anna Pastorello, MD, Professor、Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月22日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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