- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01618279
Tryptase and Coronary Heart Disease
Evaluation of Tryptase as a Biomarker of Coronary Heart Disease
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A series of scientific studies have evaluated the tryptase as a biomarker of coronary plaque instability, in the course of ischemic heart disease. Among these, the most recent and 'outcome' is better defined by Meixiang Xiang study, which has been conducted in 2011 on 270 patients. This study evaluated and compared the levels of tryptase in four populations:
- acute myocardial infarction (31 subjects)
- unstable angina (108 subjects)
- stable angina (36 subjects)
- coronary artery disease with coronary stenosis <50% (95 subjects). In this Chinese population the final evaluations have led to define the tryptase as a marker independent of instability of the atheromatous plaque.
In reference to the fact that there is still some correlation between tryptase and coronary plaque instability and clinical symptoms, we propose a verification study of the role of tryptase as a biomarker in acute coronary conditions by studying a large population of Italian subjects in the acute phase of pathology and follow up.
The work will be conducted on 4 patient population:
- acute coronary syndrome with ST elevation on electrocardiogram;
- acute coronary syndrome without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
- noncritical coronary artery disease with coronary stenosis <50%;
- aortic aneurysms. Secondary endpoints will evaluate the role of tryptase in the event of major cardiovascular events.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20162
- AO Osepdale Niguarda Ca' Granda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Italian subjects in the acute phase of disease and follow up. The work will be on 4 patient populations:
- sindrome coronary acute ST elevation on electrocardiogram
- sindrome ACS without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
- malattia critical coronary artery stenosis <50%
- aneurismi aorta.
Leírás
Inclusion Criteria:
- male and female subjects aged 18 to 80 years
- patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart disease
- all patients with these characteristics will necessarily have to sign the informed consent for inclusion in the study
Exclusion Criteria:
- patients with allergy symptoms in place (hives, uncontrolled asthma) autoimmune diseases, mastocytosis, hypereosinophilia, myelodysplastic syndrome, cancer, kidney failure
- those who deny consent to participate
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tryptase
Patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
serum level of tryptase as a biomarker in coronary
Időkeret: 6 months
|
dose level of serum tryptase already performed by venipuncture from diagnostic practices
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tryptase and major cardiovascular events
Időkeret: 6 months
|
correlation between the level of tryptase and probable major cardiovascular events (death, myocardial infarction or reinfarction and stroke)
|
6 months
|
Tryptase and major cardiovascular events
Időkeret: 6 months
|
cut-off level of tryptase distinguishing between the study population and identified individuals at risk of major cardiovascular events
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elide Anna Pastorello, MD, Professor, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morici N, Farioli L, Losappio LM, Colombo G, Nichelatti M, Preziosi D, Micarelli G, Oliva F, Giannattasio C, Klugmann S, Pastorello EA. Mast cells and acute coronary syndromes: relationship between serum tryptase, clinical outcome and severity of coronary artery disease. Open Heart. 2016 Sep 27;3(2):e000472. doi: 10.1136/openhrt-2016-000472. eCollection 2016.
- Pastorello EA, Morici N, Farioli L, Di Biase M, Losappio LM, Nichelatti M, Lupica L, Schroeder JW, Stafylaraki C, Klugmann S. Serum tryptase: a new biomarker in patients with acute coronary syndrome? Int Arch Allergy Immunol. 2014;164(2):97-105. doi: 10.1159/000360164. Epub 2014 Jun 14.
- Pastorello EA, Farioli L, Losappio LM, Morici N, Di Biase M, Nichelatti M, Schroeder JW, Balossi L, Klugmann S. Serum tryptase detected during acute coronary syndrome is significantly related to the development of major adverse cardiovascular events after 2 years. Clin Mol Allergy. 2015 Jun 2;13(1):14. doi: 10.1186/s12948-015-0013-0. eCollection 2015.
- Losappio LM, Mirone C, Chevallard M, Farioli L, De Luca F, Pastorello EA. Tryptase as a marker of severity of aortic valve stenosis. Clin Mol Allergy. 2018 Aug 7;16:17. doi: 10.1186/s12948-018-0095-6. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Betegség
- Aorta betegségek
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Szindróma
- Akut koronária szindróma
- Aneurizma
- Koszorúér-szűkület
- Aorta aneurizma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 193_05/2012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .