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Tryptase and Coronary Heart Disease

22 janvier 2022 mis à jour par: Niguarda Hospital

Evaluation of Tryptase as a Biomarker of Coronary Heart Disease

The main aim of this study will evaluate differences in serum levels of tryptase in study population. Will be selected a number of 350 patients hospitalized for coronary heart disease.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A series of scientific studies have evaluated the tryptase as a biomarker of coronary plaque instability, in the course of ischemic heart disease. Among these, the most recent and 'outcome' is better defined by Meixiang Xiang study, which has been conducted in 2011 on 270 patients. This study evaluated and compared the levels of tryptase in four populations:

  1. acute myocardial infarction (31 subjects)
  2. unstable angina (108 subjects)
  3. stable angina (36 subjects)
  4. coronary artery disease with coronary stenosis <50% (95 subjects). In this Chinese population the final evaluations have led to define the tryptase as a marker independent of instability of the atheromatous plaque.

In reference to the fact that there is still some correlation between tryptase and coronary plaque instability and clinical symptoms, we propose a verification study of the role of tryptase as a biomarker in acute coronary conditions by studying a large population of Italian subjects in the acute phase of pathology and follow up.

The work will be conducted on 4 patient population:

  1. acute coronary syndrome with ST elevation on electrocardiogram;
  2. acute coronary syndrome without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
  3. noncritical coronary artery disease with coronary stenosis <50%;
  4. aortic aneurysms. Secondary endpoints will evaluate the role of tryptase in the event of major cardiovascular events.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20162
        • AO Osepdale Niguarda Ca' Granda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Italian subjects in the acute phase of disease and follow up. The work will be on 4 patient populations:

  1. sindrome coronary acute ST elevation on electrocardiogram
  2. sindrome ACS without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
  3. malattia critical coronary artery stenosis <50%
  4. aneurismi aorta.

La description

Inclusion Criteria:

  • male and female subjects aged 18 to 80 years
  • patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart disease
  • all patients with these characteristics will necessarily have to sign the informed consent for inclusion in the study

Exclusion Criteria:

  • patients with allergy symptoms in place (hives, uncontrolled asthma) autoimmune diseases, mastocytosis, hypereosinophilia, myelodysplastic syndrome, cancer, kidney failure
  • those who deny consent to participate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tryptase
Patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
serum level of tryptase as a biomarker in coronary
Délai: 6 months
dose level of serum tryptase already performed by venipuncture from diagnostic practices
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tryptase and major cardiovascular events
Délai: 6 months
correlation between the level of tryptase and probable major cardiovascular events (death, myocardial infarction or reinfarction and stroke)
6 months
Tryptase and major cardiovascular events
Délai: 6 months
cut-off level of tryptase distinguishing between the study population and identified individuals at risk of major cardiovascular events
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elide Anna Pastorello, MD, Professor, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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