- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01618279
Tryptase and Coronary Heart Disease
Evaluation of Tryptase as a Biomarker of Coronary Heart Disease
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A series of scientific studies have evaluated the tryptase as a biomarker of coronary plaque instability, in the course of ischemic heart disease. Among these, the most recent and 'outcome' is better defined by Meixiang Xiang study, which has been conducted in 2011 on 270 patients. This study evaluated and compared the levels of tryptase in four populations:
- acute myocardial infarction (31 subjects)
- unstable angina (108 subjects)
- stable angina (36 subjects)
- coronary artery disease with coronary stenosis <50% (95 subjects). In this Chinese population the final evaluations have led to define the tryptase as a marker independent of instability of the atheromatous plaque.
In reference to the fact that there is still some correlation between tryptase and coronary plaque instability and clinical symptoms, we propose a verification study of the role of tryptase as a biomarker in acute coronary conditions by studying a large population of Italian subjects in the acute phase of pathology and follow up.
The work will be conducted on 4 patient population:
- acute coronary syndrome with ST elevation on electrocardiogram;
- acute coronary syndrome without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
- noncritical coronary artery disease with coronary stenosis <50%;
- aortic aneurysms. Secondary endpoints will evaluate the role of tryptase in the event of major cardiovascular events.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milano, Itália, 20162
- AO Osepdale Niguarda Ca' Granda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Italian subjects in the acute phase of disease and follow up. The work will be on 4 patient populations:
- sindrome coronary acute ST elevation on electrocardiogram
- sindrome ACS without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
- malattia critical coronary artery stenosis <50%
- aneurismi aorta.
Descrição
Inclusion Criteria:
- male and female subjects aged 18 to 80 years
- patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart disease
- all patients with these characteristics will necessarily have to sign the informed consent for inclusion in the study
Exclusion Criteria:
- patients with allergy symptoms in place (hives, uncontrolled asthma) autoimmune diseases, mastocytosis, hypereosinophilia, myelodysplastic syndrome, cancer, kidney failure
- those who deny consent to participate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tryptase
Patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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serum level of tryptase as a biomarker in coronary
Prazo: 6 months
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dose level of serum tryptase already performed by venipuncture from diagnostic practices
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tryptase and major cardiovascular events
Prazo: 6 months
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correlation between the level of tryptase and probable major cardiovascular events (death, myocardial infarction or reinfarction and stroke)
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6 months
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Tryptase and major cardiovascular events
Prazo: 6 months
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cut-off level of tryptase distinguishing between the study population and identified individuals at risk of major cardiovascular events
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elide Anna Pastorello, MD, Professor, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morici N, Farioli L, Losappio LM, Colombo G, Nichelatti M, Preziosi D, Micarelli G, Oliva F, Giannattasio C, Klugmann S, Pastorello EA. Mast cells and acute coronary syndromes: relationship between serum tryptase, clinical outcome and severity of coronary artery disease. Open Heart. 2016 Sep 27;3(2):e000472. doi: 10.1136/openhrt-2016-000472. eCollection 2016.
- Pastorello EA, Morici N, Farioli L, Di Biase M, Losappio LM, Nichelatti M, Lupica L, Schroeder JW, Stafylaraki C, Klugmann S. Serum tryptase: a new biomarker in patients with acute coronary syndrome? Int Arch Allergy Immunol. 2014;164(2):97-105. doi: 10.1159/000360164. Epub 2014 Jun 14.
- Pastorello EA, Farioli L, Losappio LM, Morici N, Di Biase M, Nichelatti M, Schroeder JW, Balossi L, Klugmann S. Serum tryptase detected during acute coronary syndrome is significantly related to the development of major adverse cardiovascular events after 2 years. Clin Mol Allergy. 2015 Jun 2;13(1):14. doi: 10.1186/s12948-015-0013-0. eCollection 2015.
- Losappio LM, Mirone C, Chevallard M, Farioli L, De Luca F, Pastorello EA. Tryptase as a marker of severity of aortic valve stenosis. Clin Mol Allergy. 2018 Aug 7;16:17. doi: 10.1186/s12948-018-0095-6. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 193_05/2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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