Tryptase and Coronary Heart Disease
22 gennaio 2022 aggiornato da: Niguarda Hospital
Evaluation of Tryptase as a Biomarker of Coronary Heart Disease
The main aim of this study will evaluate differences in serum levels of tryptase in study population.
Will be selected a number of 350 patients hospitalized for coronary heart disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
A series of scientific studies have evaluated the tryptase as a biomarker of coronary plaque instability, in the course of ischemic heart disease. Among these, the most recent and 'outcome' is better defined by Meixiang Xiang study, which has been conducted in 2011 on 270 patients. This study evaluated and compared the levels of tryptase in four populations:
- acute myocardial infarction (31 subjects)
- unstable angina (108 subjects)
- stable angina (36 subjects)
- coronary artery disease with coronary stenosis <50% (95 subjects). In this Chinese population the final evaluations have led to define the tryptase as a marker independent of instability of the atheromatous plaque.
In reference to the fact that there is still some correlation between tryptase and coronary plaque instability and clinical symptoms, we propose a verification study of the role of tryptase as a biomarker in acute coronary conditions by studying a large population of Italian subjects in the acute phase of pathology and follow up.
The work will be conducted on 4 patient population:
- acute coronary syndrome with ST elevation on electrocardiogram;
- acute coronary syndrome without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
- noncritical coronary artery disease with coronary stenosis <50%;
- aortic aneurysms. Secondary endpoints will evaluate the role of tryptase in the event of major cardiovascular events.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20162
- AO Osepdale Niguarda Ca' Granda
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Italian subjects in the acute phase of disease and follow up. The work will be on 4 patient populations:
- sindrome coronary acute ST elevation on electrocardiogram
- sindrome ACS without ST elevation on electrocardiogram (acute myocardial infarction with ST-segment depression on electrocardiogram and unstable angina)
- malattia critical coronary artery stenosis <50%
- aneurismi aorta.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male and female subjects aged 18 to 80 years
- patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart disease
- all patients with these characteristics will necessarily have to sign the informed consent for inclusion in the study
Exclusion Criteria:
- patients with allergy symptoms in place (hives, uncontrolled asthma) autoimmune diseases, mastocytosis, hypereosinophilia, myelodysplastic syndrome, cancer, kidney failure
- those who deny consent to participate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Tryptase
Patients with clinical manifestations have been discovered and documented symptoms of coronary heart
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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serum level of tryptase as a biomarker in coronary
Lasso di tempo: 6 months
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dose level of serum tryptase already performed by venipuncture from diagnostic practices
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tryptase and major cardiovascular events
Lasso di tempo: 6 months
|
correlation between the level of tryptase and probable major cardiovascular events (death, myocardial infarction or reinfarction and stroke)
|
6 months
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Tryptase and major cardiovascular events
Lasso di tempo: 6 months
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cut-off level of tryptase distinguishing between the study population and identified individuals at risk of major cardiovascular events
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elide Anna Pastorello, MD, Professor, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morici N, Farioli L, Losappio LM, Colombo G, Nichelatti M, Preziosi D, Micarelli G, Oliva F, Giannattasio C, Klugmann S, Pastorello EA. Mast cells and acute coronary syndromes: relationship between serum tryptase, clinical outcome and severity of coronary artery disease. Open Heart. 2016 Sep 27;3(2):e000472. doi: 10.1136/openhrt-2016-000472. eCollection 2016.
- Pastorello EA, Morici N, Farioli L, Di Biase M, Losappio LM, Nichelatti M, Lupica L, Schroeder JW, Stafylaraki C, Klugmann S. Serum tryptase: a new biomarker in patients with acute coronary syndrome? Int Arch Allergy Immunol. 2014;164(2):97-105. doi: 10.1159/000360164. Epub 2014 Jun 14.
- Pastorello EA, Farioli L, Losappio LM, Morici N, Di Biase M, Nichelatti M, Schroeder JW, Balossi L, Klugmann S. Serum tryptase detected during acute coronary syndrome is significantly related to the development of major adverse cardiovascular events after 2 years. Clin Mol Allergy. 2015 Jun 2;13(1):14. doi: 10.1186/s12948-015-0013-0. eCollection 2015.
- Losappio LM, Mirone C, Chevallard M, Farioli L, De Luca F, Pastorello EA. Tryptase as a marker of severity of aortic valve stenosis. Clin Mol Allergy. 2018 Aug 7;16:17. doi: 10.1186/s12948-018-0095-6. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Patologia
- Malattie dell'aorta
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Aneurisma
- Stenosi coronarica
- Aneurisma aortico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 193_05/2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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