Behavioral Intervention Program and Vaginal Cones on SUI
2012年6月26日 更新者：nahid golmakani、Mashhad University of Medical Sciences
Comparison of the Effect of Vaginal Cones and Behavioral Intervention Program on Urinary Stress Incontinence in Women
This study is a single blind randomized clinical trial to compare the efficacy of a behavioral intervention program versus vaginal cones on Stress Urinary Incontinence (SUI).
調査の概要
詳細な説明
Detailed Description: In this single-blind randomized clinical trial, 60 women aged 25-65 yrs with stress urinary incontinence were randomly divided in two groups by blocked randomization method; behavioral intervention program (n=30) and insertion vaginal device,vaginal cones (n=30).
Women in behavioral intervention group were instructed for pelvic floor exercise and bladder control strategies.
Other group was allocated to use vaginal cones.
They were treated for 12 weeks and followed up every 2 weeks.
The subjective changes in severity of SUI were measured using a Detection SUI Severity Questionnaire and leakage index and 3-day urinary dairy.
The objective changes were measured by pad test.
These two groups were then compared according to the scores of special questionnaires for quality of life, strength of pelvic floor muscles, capability to participate in social activities, severity of urinary incontinence, and the number of involuntary urine passage, taken before, and after 1 and 3 months after finishing interventions.
Data analysis will be done through descriptive and perceptive statistical methods by using SPSS.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Mashhad University of Medical Science
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- symptoms of SUI , at least three episodes of stress incontinence per week
- Age 25-65
- body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- physical health
Exclusion Criteria:
- chronic degenerative diseases affected on muscular and nerve tissues
- vulvovaginitis, atrophic vaginitis,
- pregnancy
- active or recurrent urinary tract infections
- advanced genital prolepses
- patients with cardiac pacemakers
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：behavioural intervention
Recieving interventional behavioural program
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interventional behavioural program
他の名前：
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実験的：vaginal cone
intravaginal device insertion(vaginal cone)
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intravaginal device(vaginal cone) for promote the pelvic floor exercises
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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severity of Stress Urinary Incontinence
時間枠：three months
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three months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Quality of life
時間枠：three months
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three months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nahid golmakani, M.Sc.、Mashhad university of medical science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
- スタディチェア：Nayereh khadem, M.D.、Mashhad university of medical science, Mashhad, Iran
- 主任研究者：Arezoo Arabipoor, M.Sc.、Mashhad university of science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。